医疗器械GMP独立软件检查指导原则公开征求意见
摘要
2026年9月30日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》，就医疗器械生产质量管理规范中独立软件的检查要求公开征求意见。该指导原则明确了独立软件在生产环节的质量管理检查要点，是对现行GMP规范的重要补充。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
独立软件作为医疗器械的重要组成，其生产质量管理长期以来缺乏专项检查标准。该指导原则填补了这一空白，直接影响有独立软件产品的注册人/备案人的生产质量管理体系建设。相关企业应评估现行软件质量管理是否符合要求，并在征求意见期内反馈实操难点。
五维评分
正文
9月30日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）〉意见》。全文如下。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导独立软件生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。
有关单位和个人请将意见反馈表（见附件2）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月13日。
附件：
1.医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则
2.医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则意见反馈表.xlsx
国家药监局综合司
2026年9月30日
点击“阅读原文”查看《征求意见稿》原文。
来源/ 国家药监局网站
新媒体编辑：李佳欢
审核：董倩
统筹策划：何红梅
