美国 FDA · 官方机构
8月14日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国精选55分
FDA 批准 ALKEM LABS LTD 丁丙诺啡/纳洛酮仿制药补充申请
FDA 审批动态：BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE（ALKEM LABS LTD） [SUPPL 15]
摘要
美国 FDA 于 2026 年 8 月 14 日更新 ANDA214930 审批状态，申请人 ALKEM LABS LTD，提交类型为 SUPPL 15（补充申请第 15 号），涉及丁丙诺啡盐酸盐和纳洛酮盐酸盐复方制剂。该申请为仿制药补充申请，具体变更内容未披露。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药补充申请获批反映企业产能或工艺调整进展，对关注阿片类成瘾治疗仿制药供应链的 BD 和质量团队有参考价值，建议追踪后续市场供应情况。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
6