工信部等十部门发布医药工业"十五五"规划，明确2030年发展目标

摘要

2026年9月18日，工信部等十个部门联合印发《医药工业发展"十五五"规划》。规划明确到2030年中国生物医药研发应用稳居世界前列、核心竞争力与国际影响力大幅跃升，并设定多项量化KPI指标。同期，国内双抗ADC领军企业加速海外授权与合作，创出走海新纪录。

正文

9月18日，工信部等十个部门发布了《医药工业发展“十五五”规划》。这次的规划分量极重，因为它清晰写明了到2030年中国生物医药研发应用要稳居世界前列，核心竞争力与国际影响力大幅跃升，并给出了几个届时要达到的KPI：

• 首创新药（FIC）占全球比例不少于25%，创新药上市数量位居世界前列；
• 创新药产业规模增速年均不少于20%，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达50家；
• 全球年销售额超10亿美元的品种数量不少于5个……

三条KPI里，最后一条最扎眼——它问的不再是“中国能不能做出创新药”，而是“中国能不能做出卖遍全球的重磅药”。

规划公布的三天后，9月21日，百利天恒宣布，与BMS围绕双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren）的合作，触发又一项2.5亿美元的里程碑。算上此前的8亿美元首付款，和2025年首笔2.5亿美元里程碑，百利天恒凭借一个分子累计获得BMS 13亿美元付款，创下中国药企单一分子出海到账现金最高纪录。

13亿美元本身足够吸引眼球，但如果把它放进“5个全球爆款”这道题里，分量才真正显出来：一方面，在充斥着潜在总额和里程碑承诺的行业里，这款药的变现能力有多稀缺；另一方面，BMS连续付款背后，伦康依隆妥单抗已经从一个高价授权的中国分子，越来越接近“全球重磅药”的位置——它的临床价值、商业潜力与全球化路径的确定性，正在一条条兑现。

01 顶级药企，在一款中国创新药上掏了三次钱

此次2.5亿美元里程碑付款的触发，与伦康依隆妥单抗直冲大适应症相关——一线EGFR突变非小细胞肺癌，头对头现行标准疗法。

据百利天恒披露，触发里程碑的是IZABRIGHT-Lung02全球III期临床研究，这项研究旨在将iza-bren联合奥希替尼，与奥希替尼（±铂类化疗）头对头比较，用于一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌。该研究计划入组约850名患者，预计今年9月30日启动。不得不提，此次在肺癌这一大适应症中从后线到一线的提速，意味着伦康依隆妥单抗对应患者规模与市场价值的跃升。

时间拉回2023年12月。百利天恒当时与BMS就伦康依隆妥单抗达成全球战略合作，总交易额最高达84亿美元，刷新全球ADC领域单一分子交易总价纪录。

此后三年，BMS已经为这款药掏了三次钱：

• 2024年3月，百利天恒收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款；
• 2025年10月，三阴性乳腺癌全球II/III期关键注册临床达里程碑，首笔2.5亿美元里程碑触发；
• 2026年9月，第二笔2.5亿美元里程碑触发。

根据合作协议，百利天恒后续还有资格在达到特定的开发、注册和销售里程碑后获得最高可达71亿美元的额外付款。

BMS持续付款背后的逻辑并不复杂：伦康依隆妥单抗的临床开发价值正在不断兑现。这三次付款，与其说是一笔交易的进度条，不如说是BMS对一款中国药从“能卖”到“能卖爆”的连续投票。

今年6月，伦康依隆妥单抗获批用于复发或转移性鼻咽癌后线治疗，成为全球首款获批上市的双抗ADC，紧接着7月又获批用于复发性或转移性食管鳞癌。此外，该产品用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的NDA已获受理，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌的2项III期临床研究期中分析均达到主要终点。

商业化关键年开启的同时，伦康依隆妥单抗的全球临床开发正三线并进：从后线到一线；从单药到联合；广度上又横跨10余种实体瘤、在中美两地同步开展了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，以充分验证其广谱抗肿瘤潜力。

站在创新药出海的角度，可以说，13亿美元真金白银的背后，首先验证的不只是一笔BD，而是一个中国原创分子，从技术价值走向临床价值，再深度进入商业价值兑现的能力。

02 从“签大单”到“收大钱”，里程碑式信号出现

放在行业坐标系里看，这笔里程碑付款的落地，有两层意义值得拆解。

第一层：中国创新药BD正在从“签约期”进入密集“兑现期”，伦康依隆妥单抗这笔真金白银到账的里程碑款，正是拐点期的一大积极信号。

过去几年，出海叙事里最响亮的始终是授权交易总金额，但行业从不缺少高价签约后临床失败、项目终止甚至权益退回的先例。据公开统计，过去几年中国创新药企License-out的交易退货率约40%；美国市场调研机构SRS Acquiom的数据更为严苛——过去九年，生物医药领域六成以上的里程碑最终未能达成。那些动辄数十亿、上百亿美元的授权金额里，大部分停留在“潜在”层面，真正能一笔笔落袋为安的，凤毛麟角。

今年以来，中国创新药出海的景气度仍在持续走高。行业数据显示，上半年License-out交易超80笔，披露交易总额约1100亿美元，创历史同期新高，且大单密集落地。但繁荣之下，真正能持续兑现里程碑的样本有多少？

伦康依隆妥单抗这笔破纪录的里程碑付款，恰好提供了一个正面参照。而未来，当“首付款＋里程碑”的兑现路径被一个又一个样本反复验证，13亿美元这样的数字，终将不再是新闻。

第二层：又一具备冲击“全球爆款”的国产创新药，正在快速成形。

拉长时间轴来看，过去十年，中国解决了“能不能做出创新药”的问题；过去几年，行业又有力回答了“中国创新能否被全球药企认可”，走到今天，国产创新药正进入一个新阶段——从参与全球创新，正走向参与定义全球创新、培育出下一个全球爆款品种。

做能BD出去的好药，需证明产品具备临床潜力和商业对价，而要做《“十五五”规划》里提的“10亿美元分子”，传递的信号相当明确——License-out本身，已经不足以完整回答中国创新药的全球化命题，而是要求临床、监管、生产、供应与商业化在全球化视角下全链条过关。

这也恰是伦康依隆妥单抗此刻值得被放在“全球大药”坐标系下重新审视的原因。

从几个维度来看：

其一，看产品本身的含金量。作为中国自主原研的全球首创双抗ADC药物，伦康依隆妥单抗的迈步，是新一代ADC领域的关键资产，具备成为肿瘤治疗基石药物的潜质。作为全球首个、也是目前唯一获批上市的双抗ADC，累计获得9项突破性疗法认定，5项III期研究读出阳性结果，是对其管线质地最好的背书。

其二，看市场空间纵深程度。爆款药物需要产品力足够强、适应症足够宽。从研发布局看，伦康依隆妥单抗正沿着横纵两个维度多线推进，适应症边界持续打开，产品生命周期随之拉长。目前其在中美两地同步开展的临床试验、横跨10余种实体瘤，在肺癌、乳腺癌等大瘤种的探索已经不再是“摸着石头过河”，而是已经进入深水区。

其三，看全球开发路径的确定性。在BMS与百利天恒的战略合作下，其全球临床同步推进，注册申报节奏清晰可辨。BMS在7月底的财报电话会上明确表示正在启动第4项全球III期研究，并已将iza-bren一线三阴乳腺癌（IZABRIGHT-Breast01）、EGFR突变肺癌（IZABRIGHT-Lung01）的注册数据读出排进2028年时间表。

其四，看公司的系统能力。一款全球大药的诞生，还取决于企业能否把研发、生产到商业化的全链条跑通。从已披露信息看，百利天恒的阶段性创新成果在持续兑现，临床中后期推进效率稳定，自主生产与商业化能力也在同步、高效搭建。

当然，距离真正迈过“全球年销售额10亿美元”这道门槛，伦康依隆妥单抗还有硬仗要打：后续全球III期能否延续成功、海外申报能否顺利推进、剩余最高71亿美元的开发、注册、销售里程碑能兑现多少，以及最终的全球销售表现，都仍待时间检验。

但放到“十五五”的坐标里看，它的位置已经清晰了。“十四五”完成的是中国创新药产业的入场，“十五五”想做的是进入全球医药产业的决赛圈。而伦康依隆妥单抗，正把13亿美元的到账，变成一张正在兑现的入场券——它不是去填一个名额，而是在回答一个时代问题：中国能不能以及能做出多少自己的“全球重磅药”。

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