美国 FDA · 官方机构
8月17日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国55分
FDA受理Fresenius Kabi盐酸利多卡因无防腐剂注射液补充申请
FDA 审批动态：LIDOCAINE HYDROCHLORIDE PRESERVATIVE FREE（FRESENIUS KABI USA） [SUPPL 44]
摘要
2026年8月17日，美国FDA系统显示Fresenius Kabi USA提交的NDA017584补充申请（SUPPL 44）进入审批流程。该品种为盐酸利多卡因无防腐剂注射液，SUPPL 44通常涉及生产工艺、质量标准或包装等变更，具体审评结论待FDA公示。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
利多卡因是无防腐剂注射液的常见品种，无防腐剂配方可降低敏感患者不良反应风险。若变更涉及无菌保证或辅料替代，关注变更内容对企业同类产品质量策略有参考意义。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
6