Pink Sheet（监管情报） · X 账号
9月2日 18:47 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选83分MHRA因疗效数据不可靠暂停Tavneos对新患者供应
Amgen’s Tavneos, marketed by CSL Vifor in Europe, can no longer be supplied to new patients in the
正文
中文（AI 翻译）英国MHRA宣布，安进旗下Tavneos（elodesiran，用于治疗骨髓纤维化相关贫血）因支持其疗效的关键研究数据可靠性存疑，即日起不再向英国新患者供应该药物。该药欧洲市场由CSL Vifor负责推广。MHRA已启动全球数据审查程序，安进对此决定提出申诉。
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MHRA对关键III期数据可靠性定性为不可靠并限制供应，是近年来罕见的高强度监管行动。受影响企业需立即评估同类品种数据链完整性，提前准备证据补救方案，避免类似供应链中断风险。
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信源权威度
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影响范围
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合规紧急度
9
行业关注度
8
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9