医疗机构中药饮片过复验期监管定性问题解读
监管科学 | 医疗机构中药饮片过复验期监管要点
摘要
基层医疗机构专项监督检查中查获2025年8月1日前生产的存量中药饮片，标签仅标注复验期未标注保质期，部分批次已超复验期。如何对此类饮片进行定性执法，目前存在争议。该文梳理监管要点，为执法人员及企业合规提供参考。
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该问题直接影响基层医疗机构中药饮片库存管理及企业标签合规设计。药企需关注复验期与保质期的标注差异对执法定性的法律后果，建议提前排查存量产品标签，避免被认定为劣药引发行政处罚。
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正文
执法人员在开展基层医疗机构中药饮片专项监督检查过程中，偶尔会查获2025年8月1日之前生产，标签仅标注复验期、未标注保质期的存量中药饮片，部分批次饮片已经超出标签标示的复验期，对这种情况如何定性存在不同的意见。本文结合现行法规，厘清复验期与保质期制度差异，明确医疗机构处置流程，梳理执法定性边界，为基层药品监管办案提供参考。
保质期与复验期双轨管理
（一）保质期制度的法律适用
保质期是法律明确的药品有效存续期限，具备法定失效效力。结合《药品管理法》第九十八条，超过保质期（有效期）的药品直接定性为劣药，无需检验即可认定。同时，《中药饮片标签管理规定》第二十二条明确，保质期标注自2025年8月1日起施行；施行日前使用原有包装、标签生产上市的中药饮片，可继续销售、流通直至使用完毕。该条款确立标签新规“不溯及既往”原则：2025年8月1日之后新生产的中药饮片，标签必须标注保质期，不允许仅标注复验期；而此前生产、仅标注复验期的批次饮片，允许继续流通、贮存、使用，不需要强制更换包装标签。
两类管理模式在过渡期内合法并行，不得随意废止或叠加适用。
（二）复验期制度的法律定位
复验期是中药饮片传统质量管理的核心制度，也是过渡期存量饮片的法定管理依据。2014年原国家食品药品监督管理总局第32号公告发布的《药品生产质量管理规范（2010修订）附录中药饮片》第三十六条：中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。《药品生产质量管理规范》（GMP）第三百一十二条对复验期作出权威定义：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。由此可见，复验期不是失效期限，而是强制质量复核的时间触发点，饮片到达复验期，就应当启动质量检验。复验期满，仅代表饮片贮存时限届满，医疗机构必须启动强制性质量复验程序。
《中药生产监督管理专门规定》第二十八条规定，持有人、中药生产企业应当根据每种原料的特性，确定养护措施、贮存期限，明确复验期或者保质期，按照要求运输、贮存、养护原料。该条款确认过渡期“复验期、保质期并行”管理模式，从法规层面认可了过渡期存量饮片仅标注复验期的合法性，明确了饮片延续复验管理的合规性。
执法难点与定性边界划分
在基层药品监管实务中，超复验期中药饮片的定性争议长期存在，《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药。复验期≠有效期（保质期），超过复验期，并不直接构成劣药，仅触发法定复验义务。饮片存放超过标示复验期，医疗机构正确做法是立即暂停调配使用，依法开展复验；检验结果符合标准，在规范贮存条件下可继续投入临床使用；检验结果不合格，则按劣药处置。
需要特别提示：复验合格续存，不代表饮片可以无限期存放。对于含挥发油、油脂、糖类等易变质类中药饮片，即使本次复验合格，医疗机构也应当开展质量风险评估，设置最长贮存上限，持续加强养护与定期质量复核，不能一检永逸。
对于医疗机构以下3类违法情形，在执法中应当区分处理：
1.经抽样检验，饮片质量不符合药品标准，无论是否超过复验期，依据《药品管理法》第九十八条，定性为使用劣药。
2.饮片外观无异常、检验未检出不合格项目，但饮片已经超过复验期，未开展复验即用于处方调配。该情形不属于使用劣药，属于药品使用环节质量管理履职不到位，未落实中药饮片质量管控义务。执法人员应当责令改正，给予警告，督促医疗机构建立超复验期饮片专项处置制度，完善饮片养护、复验管理台账。
3.基层监管需强化源头治理与常态化督导。督促辖区所有医疗机构参照近效期药品管理模式，建立近复验期预警机制，对距复验期届满6个月的饮片启动预警登记，3个月内加大重点养护与自查频次，提前制定复验计划，有序消化老旧库存，从源头减少超复验期饮片存量。针对村卫生室、个体中医诊所、小型门诊等薄弱医疗机构，开展常态化普法帮扶与现场指导，明确复验委托渠道、台账建立标准、问题处置流程，补齐基层薄弱医疗机构饮片管理短板，全面规范辖区过渡期存量饮片管理秩序。
超复验期饮片规范处置流程
第一步：隔离暂停使用。库房、药房养护巡检中，发现饮片超过标示复验期，应当第一时间将该批次饮片专区隔离存放，张贴醒目的警示标识，与正常在用饮片进行物理隔离，未经复验合格，严禁用于处方调配，杜绝混斗、混放使用。
第二步：依法开展复验。具备检验能力的医疗机构，严格按照饮片执行标准开展项目检验；绝大多数基层医疗机构无全项检验条件，应当委托具备资质的药品检验机构实施检验，不得以外观检查代替复验。
第三步：依据检验结果分类处置。复验全部检验项目符合标准的，完整做好复验记录，开展质量风险评估，重新设定下一次复验时限；对当归、薄荷、红花等含挥发油等高风险饮片，严格设置最长贮存期限，缩短养护复核周期。复验结果不合格的，登记造册，按照不合格药品流程封存、销毁，做好报损记录；不合格饮片不得继续调配、不得退回供货单位，防止问题饮片回流市场。
第四步：完整留存档案资料。饮片采购票据、入库验收养护记录、委托检验报告书、风险评估记录、不合格饮片处置销毁记录，全部归档留存，保存期限不少于3年，以备监管检查调取核查。
综上所述，笔者认为，复验期是特定历史阶段中药饮片质量管控的法定制度，和保质期法律意义完全不同。基层执法办案应当坚持“事实为依据、法律为准绳”，区分质量不合格与管理不到位两种情形，做到定性准确、过罚相当；医疗机构应当落实主体责任，严格执行隔离、检验、处置、存档闭环流程，守住中药饮片临床用药安全底线。
（本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。）
【本文作者来自安徽省合肥市庐江县市场监督管理局】
版式：余远泽
编辑：陈丽娜
校对：高颖茵
审核：马 飞
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