普通化妆品备案问答（五十二）

Q

儿童化妆品安全评估有哪些注意事项？

A

儿童化妆品配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简三大原则，同时应结合儿童的生理和行为特点，如：

（1）生理差异，考虑儿童体表面积/体重比更大，皮肤屏障功能未成熟，对化学物质吸收率更高；

（2）行为特点，需考虑吸吮、抓挠等行为带来的额外暴露风险（如经口暴露）；

（3）使用场景，需评估在尿布区等特殊部位使用时的风险。

儿童化妆品应提交完整版安评，安评报告应包含配方设计原则相应章节。

在原料的安全评估及风险物质评估时除一般要求外，还应考虑：

（1）对存在吸入毒性风险的推进剂（如丙烷、丁烷、异丁烷），需进行吸入毒性安全评估。

（2）配方中含有库拉索芦荟等原料时，需识别与评估风险物质蒽醌，其评估可参考权威机构的评估结论。

（3）配方中含有椰油酰胺丙基甜菜碱时，需识别并评估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸，其限值可参考权威机构评估结论或我国相关标准。

（4）配方中含有香精、植物精油或香料成分时，需对其中的致敏成分进行识别并评估，如含有互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）叶油时，需识别和评估风险物质甲基丁香酚，其限值可参考权威机构评估结论。

（5）配方中含有甘油时，其纯度应≥95.0%，识别与评估二甘醇含量应≤0.1%。