NMPA就无菌及植入性医疗器械现场检查指导原则征求意见

摘要

国家药监局近日发布两项检查指导原则征求意见稿，分别针对无菌医疗器械和植入性医疗器械的注册现场核查与生产质量管理体系检查。两项指南明确了检查重点、判定标准及注意事项，旨在统一审评尺度、提升现场检查规范性。企业可通过药监局官网提交反馈意见。