美国 FDA · 官方机构
10月9日 19:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国46分
FDA 撤回 Amneal 塞来昔布胶囊简略新药申请批准
[Notice] Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC; Withdrawal of Approval of Abbreviated New Drug Application for Celecoxib Capsules, 50 Milligrams, 100 Milligrams, 200 Milligrams, and 400 Milligrams
摘要
美国 FDA 于 2026 年 10 月 9 日在联邦公报发布公告，撤回 Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC 持有的 ANDA 208833（塞来昔布胶囊 50/100/200/400 mg）批准。Amneal 主动提出撤回申请，并明确放弃听证机会，程序上无争议。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
美国仿制药市场格局微调，关注国内企业是否涉及相同规格仿制药注册或授权布局；与合规风险无关，仅属常规申报方自主撤案，对药企监管事务的操作性影响有限。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
4
合规紧急度
1
行业关注度
4
时效性
4