FDA批准首款独立式机器人静脉采血设备

FDA Authorizes First Autonomous Robotic Blood Draw Device

发布于 2026/10/6 08:00:00（北京时间）

研究论文Healthcare RegulationDOI: 10.1001/jama.2026.12070

作者：Samantha Anderer

摘要

2026年10月6日，美国FDA依据510(k)途径批准首款专为门诊成人患者设计的自主机器人采血设备。该设备可在无需医护人员操作的情况下完成静脉穿刺采血，标志着微创采样环节自动化取得突破，适用于门诊、检验中心等场景。

首款获FDA批准的自主机器人采血设备，直接影响医疗机构检验科、第三方医学检验实验室及药企CRO采样流程的合规与技术选型。相关注册团队应关注其Klass I/II分类、等同器械对比路径，以及中国NMPA同类产品的审评对标机会。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性