我国首部中药生产监管专门规章正式施行

河南是中医药文化的重要发源地。安阳殷墟出土的甲骨文中就有关于中药的记载，医圣张仲景所著的《伤寒杂病论》更是奠定了中医辨证论治的理论基石——至今仍是中日韩等国家和地区汉方医学的必读经典。张仲景不仅创制诸多流传千古的经典方剂，在《伤寒论》《金匮要略》中，更处处彰显对药材品质的严苛追求，其用药精当、炮制有法，对药材的选用立下明确准则。这份源于临床的实践积淀，为后世“道地药材”理念的形成奠定了重要基础，也生动诠释了“药材好，药才好”的千年中医药传承智慧。

河南道地药材资源富集，全省道地药材达160余种，其中焦作盛产的“四大怀药”（怀地黄、怀山药、怀牛膝、怀菊花）种植历史超过3000年，靠着黄河与太行山的滋养，独特的水土环境造就了药材奇效，其种植技艺早在2008年已被列入国家第一批非物质文化遗产扩展项目名录。中药材资源禀赋是河南最深厚的家底。截至2024年底，全省中药材种植面积570万亩，产量236万吨，均居全国前列，2025年种植规模将扩大至600万亩，种植和初加工产业产值预计突破600亿元。艾、连翘、山茱萸等品种种植面积和产量均居全国第一——这份得天独厚的资源禀赋，正是“国产放心药”最坚实的物质根基。

然而，资源优势不等于产业优势。河南拥有丰富的中药材资源，部分道地药材却长期以初级原料外销为主，产业链精深加工不足，附加值不高。如何将得天独厚的中药材资源转化为产业优势、品牌优势，正是河南建设中药“国产放心药”必须破解的现实考题。

日本汉方药产业起步早、标准化程度高，其质量优势很大程度上得益于“固定产地、固定工艺、固定标准”的“三固定”原则。我国中药工业虽起步晚于日本汉方药的现代化进程，但追赶步伐坚定。早在1998年，我国GAP起草专家组就深入研究并借鉴了日本、欧盟等国家和地区的先进经验。2002年，原国家药品监督管理局正式颁布《中药材生产质量管理规范（试行）》，标志着我国中药材生产步入标准化、规范化阶段。2022年，新版GAP发布，将质量管控从“认证驱动”升级为“全链条合规驱动”。截至2026年2月，全国已有24个省区市参与实施，233家企业的生产基地涉及104个中药材品种通过GAP符合性检查。

与日本汉方药侧重生产端标准化不同，中国GAP覆盖了从种质资源、栽培管理、采收加工到质量控制的全环节，构建了“从田间到临床”的全链条质量管控体系，其制度设计的完整性和系统性更具优势。

在省级层面，河南近年来密集出台了一系列促进中药产业高质量发展的政策文件：2024年，省农业农村厅、省药监局等四部门联合印发《河南省贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉的实施意见》，积极推进中药材GAP实施；2025年5月，河南省药监局印发《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》；2026年7月，省政府办公厅正式印发《河南省提升中药质量促进中医药产业高质量发展若干政策措施》，从七个维度部署具体工作，明确提出培育南阳艾草、焦作怀药等单药产业全链条集聚发展，“十五五”时期高水平建设6个智能车间、2个绿色工厂、1个未来工厂、3个技术中心。这一套“监管+产业”双轮驱动的政策体系，正推动河南从中医药大省向中医药强省加速迈进。

建设“国产放心药”，落脚点是药品质量全过程可控可追溯。日本汉方药的“三固定”原则在批间一致性上具有优势，但我国中药产业面对的是品种更多、产地更广、产业链更长的复杂局面。河南的探索实践，恰好展示了如何以更系统的方式应对这一挑战。

秉持“药材好，药才好”的制药追求，仲景宛西制药依托伏牛山腹地建立山茱萸道地药材GAP基地，同时在河南焦作、安徽芜湖等道地产区建立地黄、山药、牡丹皮等基地；河南福森药业在河南南阳、山西运城建立金银花、黄芩等基地；羚锐制药在河南信阳建立颠茄草GAP基地……我省目前已通过10个品种的8个GAP基地建设，实现了“从地里到车间”的源头质量把控。

河南省政府明确要求推进中药企业全产业链追溯体系建设，提升中药生产全过程质量控制水平。中药饮片追溯“一物一码”，涵盖中药材源头追溯、饮片生产炮制、成品赋码包装、仓储物流、经营流通和医疗机构终端使用等七个环节、21个步骤，真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。这一“从田头到床头”的追溯体系，将中药材种植的“第一车间”与制药企业的“第二车间”无缝衔接，让每一味药材的品质都有迹可循。

河南中药虽然历史悠久、资源丰富，但长期以来品牌建设影响力不足——除“仲景”“羚锐”等少数知名品牌外，其余中药品牌尚未在全国形成较大影响力。

改变正在发生。河南省明确提出了“豫药”品牌建设战略：培育南阳艾、“四大怀药”、豫西丹参、济源冬凌草、大别山苍术等豫产道地药材品牌，打造10个知名中药品牌，培育3—5个年销售额超过5亿元的中药单品。依托南阳医圣文化园、省中医药博物馆等载体，挖掘张仲景文化内涵，讲好豫药故事。在中药创新方面，政策明确支持企业对已上市中药品种进行二次开发，采用真实世界研究、实用临床试验等模式开展新型中药饮片临床研究，推动经典名方制剂产业化、规范化发展。

在国际化层面，我国以《中国药典》为核心质量标准体系，主导制定多项中药ISO国际标准，推动中药产品进入196个国家和地区。远志、牛黄等品种已纳入欧盟天然药物目录。河南依托张仲景博物院国家特色服务出口基地，中医药文化与产品已推广至近200个国家和地区。

中国中药材的资源优势和国际吸引力是实打实的，而构建从原料到成品的完整质量保障体系，正是把这种资源优势转化为品牌优势、国际竞争力的制胜一招。

放眼全省，河南中药产业正在多条战线同步发力。在卢氏县，连翘产业已形成完整集群，从种植到加工再到品牌推广，产业链条日趋完善。在信阳新县，中医药企业扎根革命老区，GAP基地规范化管理持续深化。在焦作，“四大怀药”的种植技艺传承三千年，正在借助现代科技焕发新的生机。在许昌禹州，传统药市正在改造升级，禹州中医药交易会的品牌影响力持续扩大。2024年，全省中药产业产值约510亿元，占全省医药产值约27%，持有中成药批准文号2951个，中药制剂备案767个。

2026年《中药生产监督管理专门规定》的正式施行，更标志着中药监管进入了“遵循中药自身规律”的新阶段——让中药不再被动套用化药的监管逻辑，而是真正建立一套与中药“天然农作物、炮制加工、汤剂原料”属性相匹配的质量保障体系。河南中药产业正处于爬坡过坎的关键阶段，资源大省的底蕴、政策红利的释放、监管能力的提升、国际合作的拓展，正在汇聚成推动“国产放心药”品牌崛起的澎湃动力。

结语

从甲骨文中的中药记载到仲景经方的千年传承，从“四大怀药”的三千年种植历史到六大智能车间的“十五五”蓝图——河南中药的每一步跨越，都是“国产放心药”自信的生动注脚。当我们的药材标准、追溯体系和监管能力全面对齐国际一流水平，中国中药从“原料供应者”升级为“品牌拥有者”，就指日可待。

在“国产放心药”的时代主题下，我们有责任也有信心，让每一味河南道地药材、每一粒中药制剂，都以过硬的品质赢得公众的信赖和世界的尊重。

（作者：河南省药品审评查验中心 万佳 闫浩利 ）