乐普生物创新药管线全面爆发

▎Armstrong

2026年7月27日，CG Oncology溶瘤病毒疗法Cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）治疗NMIBC三期临床队列C的数据发表在《柳叶刀·肿瘤学》期刊上。该研究评估CG0070治疗高危、卡介苗（BCG）治疗无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者（伴有原位癌（CIS），可伴或不伴Ta/T1期病变）的疗效和安全性。CG0070单药治疗后，75.5%的患者在治疗后的任意时间达到完全缓解（CR）。此前的2019年3月，乐普生物引进CG0070的大中华区权益。

截至目前，中位缓解持续时间已达到至少27.9个月，意味着一半有效患者疗效持续超过27.9个月，并且随访仍在继续。在治疗48周和96周时，96.6%的患者均未进展为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。

安全性方面，研究过程中未出现任何3级及以上治疗相关不良反应，没有患者因治疗相关不良反应停药或发生治疗相关死亡。

CG Oncology已经在美国启动递交CG0070的滚动上市申请，预计今年内完成首个适应症的上市申请，并将于2027年完成第二个适应症的申请。

CG0070有望覆盖15万以上的NMIBC患者，潜在市场空间巨大。预期CG0070在2027年进入商业化阶段，并有望成为一款超级重磅炸弹新药。

CG0070在国内已经处于关键性注册临床阶段，并于2025年获得CDE授予突破疗法认证。

同一天，阿斯利康宣布从乐普生物/康诺亚引进的Sonesitatug vedotin二线及以上治疗晚期胃癌的全球三期临床CLAIRTY-Gastric01达到OS主要终点，这是首个全球三期临床达到OS主要终点的Claudin18.2 ADC。

阿斯利康预期Sonesitatug vedotin的销售峰值将达到30-50亿美元。

可以看到，乐普生物的创新药管线已经进入全面爆发的阶段。2025年10月，维贝柯妥塔单抗获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，为全球首款EGFR ADC新药。EGFR ADC+PD-1抗体联合治疗鼻咽癌正在开展三期临床，向前线治疗稳步拓展。该联合治疗同时在国内进行一线治疗头颈癌的二期临床试验，在欧洲和中国进行局部晚期头颈癌的二期临床试验，IO+ADC的治疗潜力正在进行系统性挖掘。

乐普生物正在打造IO+ADC 2.0管线，今年AACR会议上披露了差异化设计的PD-1/IL-2以及EGFR/5T4 ADC，IO和ADC均扩展到2.0版本。

乐普生物后续的ADC管线还有TF ADC新药MRG004A、CD20 ADC新药MRG001、GPC3 ADC新药MRG006A、CDH17 ADC新药MRG007等。

总结

乐普生物已经搭建起丰富而具备差异化优势的研发管线，并逐步搭建起新一代大分子药物技术平台。IO+ADC 1.0版本已经陆续完成临床概念验证，进入或接近商业化阶段。与此同时，IO+ADC 2.0版本已经在路上，IO2.0重点布局差异化的PD-1/IL-2，ADC建立起Hi-TOPi技术平台、双抗ADC技术平台。此外，从CG Oncology引进的溶瘤病毒，在NMIBC不断取得新的临床突破，奠定在该适应症的backbone地位。乐普生物逐步完善大分子技术平台和研发管线布局，并通过临床突破、授权出海合作不断兑现其潜在的商业价值，正处在biotech向biopharma的转折点。