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8月24日 18:00 · 阅读约 14 分钟
同写意· 中国47分
新合生物XH001：九年研发开拓mRNA肿瘤疫苗新航道
当一条全新的航道被证明：新合生物与XH001的九年远航
发布于 2026/8/24 18:00:25（北京时间）
摘要
新合生物自主研发的个性化mRNA肿瘤疫苗XH001历经九年推进，聚焦胰腺癌领域。此前Moderna已在相关领域开展大规模临床试验。XH001的进展表明个性化肿瘤疫苗在胰腺癌等难治瘤种中的可行性，具体临床数据与监管进展尚待披露。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
对肿瘤疫苗研发企业，XH001的长期推进提示胰腺癌个性化疫苗的潜力，建议关注后续临床申报与审评路径，作为同类产品策略参考。
正文
Moderna以1,137名患者照亮了个性化mRNA肿瘤疫苗的航道；而在胰腺癌这片雾色更深的海域，XH001正驶向尚未抵达的远方。当一条前所未有的航道被证明可行，人们往往会记住第一艘穿过迷雾、看见彼岸的船。2026年8月19日，Moderna与默沙东宣布，个体化mRNA新抗原疗法intismeran autogene联合Keytruda，在1,137名完全切除的高危黑色素瘤患者中，达到Ⅲ期INTerpath-001研究的无复发生存期主要终点和无远处转移生存期关键次要终点。这是全球首个取得阳性Ⅲ期结果的个体化新抗原疗法，也是首个跨过Ⅲ期临床门槛的mRNA肿瘤治疗产品。这项研究第一次以大规模随机临床试验证明：从每名患者独有的肿瘤突变出发，为其量身定制一款mRNA疫苗，最终可以转化为临床获益。而对新合生物而言，这则新闻不只是一项行业里程碑，更像一声跨越九年的回响。2017年7月，两篇关于个性化肿瘤新抗原疫苗的论文同期发表于《Nature》。一篇来自Catherine Wu团队，涉及6名黑色素瘤患者；另一篇来自Uğur Şahin团队，13名患者接受了根据个人肿瘤突变定制的RNA疫苗。19名患者尚不足以成为定论，却足以照亮未来的一角：药物或许不必从一个抽象的“平均患者”出发，而可以从一个人的肿瘤出发，只为这个具体的人量身定制。彼时，全球还没有获批的mRNA疫苗。摆在周亚辉面前的，不是一条经过验证的赛道，而是两篇论文、19名患者，以及一片尚未绘入地图的海域。早在2016年，周亚辉就曾在投资笔记中提出，真正可能成长为百亿美元公司的企业，往往需要重新塑造一个行业的价值链。寻找这样的机会，不能只看未来三五年，还要把目光投向十年甚至二十年以后，并尽可能接近最前沿的科学思想。一年后，他把这套方法带进了生命科学尚未被回答的深水区。真正的远航，仅有一艘船远远不够。它既需要清晰的航向，也需要一群有能力、也有勇气驶向未知的水手。为了把科学变成产品，再把产品带到患者身边，新合生物需要的不只是能够发表论文的人。这支团队既要理解肿瘤免疫，也要理解算法与RNA工程；既要能够在实验室里找到新抗原，也要真正理解患者为何复发、临床究竟缺少什么。在这场远航中，周亚辉是确定航向、召集船员并决定启程的船长。为此，他先后在波士顿和国内寻找团队，从全球顶尖高校和医学研究机构召集博士、博士后，又邀请国内顶级肿瘤医院的医生加入这场探索。来自算法、肿瘤免疫、RNA工程、药物生产和临床一线的人才，由此登上了同一艘船。他们要打造的，也不只是一支mRNA疫苗，而是一套足以支撑个性化药物从肿瘤样本出发、最终回到患者身边的完整体系。不同于传统药物，XH001的每一支疫苗，都要从一名具体的患者出发。取得肿瘤样本，完成测序和HLA分型，通过算法筛选新抗原，设计RNA序列，再完成个体化生产、质量检验和临床交付——任何一个环节停滞，药物都可能来得太晚。九年间，新合生物逐步建立起一套贯穿算法、生物信息、RNA工程、递送系统、GMP生产和临床应用的完整体系。2023年，公司开始围绕胰腺癌术后患者开展研究者发起的临床研究。2025年，mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001获批进入临床，并启动Ⅰ期研究。根据公司披露的数据，新合生物已累计完成60余例个体化疫苗生产，临床交付成功率达到100%，平均交付周期约为10周。XH001展现出良好的安全性和强劲的免疫激活能力，并在胰腺癌术后队列中呈现出大幅优于同类历史数据的无复发生存表现。从成功交付，到激活肿瘤特异性T细胞，再到延长无复发生存，构成了个性化肿瘤疫苗从制造能力通往临床价值的完整链条。在前两道关口，XH001已经给出了清晰答案；第三道答案，也已在胰腺癌术后患者中显露轮廓。Moderna的Ⅲ期结果证明，个性化mRNA肿瘤疫苗可以在黑色素瘤中带来临床获益。黑色素瘤通常具有较高的肿瘤突变负荷，更容易产生可被免疫系统识别的新抗原，也拥有相对成熟的PD-1治疗基础。它通常突变负荷较低，肿瘤周围包裹着致密的纤维化间质，并存在强烈的免疫抑制环境。XH001不仅要激活T细胞，还要让这些T细胞穿过层层屏障，找到微小残留病灶，并在那里持续发挥作用。手术清除了绝大部分肿瘤，患者体内仅可能残留尚未被影像捕捉的微小病灶。此时肿瘤负荷处于低点，为个性化疫苗建立长期免疫监视、在复发之前主动出击，留下了一个弥足珍贵的窗口。这不是退而求其次，而是在肿瘤最脆弱的时刻率先出手。胰腺癌也因此不只是XH001选择的一个适应症，更是对整个技术平台的一场极限检验。如果XH001能够穿越这片“免疫治疗的荒漠”，就意味着个性化mRNA肿瘤疫苗有机会突破免疫冷肿瘤的屏障。更多不同类型的术后高复发实体瘤，也将由远方的设想，成为触手可及的下一程。2017年，19名患者发出的微光，让新合生物扬帆起航。九年后，1,137名患者将微光汇成灯塔，照亮了个性化mRNA肿瘤疫苗通往临床的航程。如今，新合生物的全体成员正在穿越更深的水域，向更加艰难、也更加广阔的远方进发。下一程，XH001要把已经显现的临床价值，转化为更高等级的临床证据。
新合生物不仅要走通这条路，更要让个性化mRNA肿瘤疫苗穿越免疫荒漠，驶向更广阔的星辰大海。同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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