全球首个乙肝功能性治愈新药获批上市，表面抗原持续阴性24周

全球首个乙肝功能性治愈新药获批上市，乙肝表面抗原至少连续24周无法被检测到

发布于 2026/8/24 18:48:31（北京时间）

监管动态涉华 ★★☆☆☆

摘要

8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布其反义寡核苷酸药物Hibsago（贝普若韦生）在日本获批上市，用于既往接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗的慢性乙肝患者。该药可实现乙肝表面抗原至少连续24周无法检测到，即达到功能性治愈，是全球首个获批的乙肝功能性治愈新药。日本率先批准，其他国家和地区审批尚待推进。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

乙肝功能性治愈长期空白被打破，GSK的ASO策略获得监管验证。国内药企应重新评估在研乙肝管线的差异化价值，关注与核苷类似物联合治疗的临床设计，并跟踪ICH地区审批节奏以校准注册策略。

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正文

8月24日，葛兰素史克（GSK）宣布，其反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（贝普若韦生，bepirovirsen）已在日本获批上市，用于治疗既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预先设定的病毒学指标的成年慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染患者，以达到功能性治愈的目的。

所谓功能性治愈，是指在停止所有治疗后，乙肝病毒DNA及病毒蛋白——乙型肝炎表面抗原（HBsAg）——至少连续24周无法检测到，表明疾病已被免疫系统控制，无需药物干预。HBsAg的消失与肝癌风险降低高达89%以及全因死亡风险降低62%相关。

公开资料显示，这是贝普若韦生在全球范围内的首次获批，也是日本首个且唯一获批的CHB功能性治愈疗法。目前，该产品已经在中国、美国、欧盟递交上市申请。

截图来源：GSK 官网

根据新闻稿，该药物此次在日本获批是基于Ⅲ期B-Well研究的结果。B-Well 1和B-Well 2是全球多中心、随机双盲对照试验，在全球29个国家开展。该试验旨在评估bepirovirsen在使用核苷（酸）类似物（NA）治疗慢性乙型肝炎及基线表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml 的受试者中的功能性治愈有效性、安全性、药物动力学特征及持久性。主要终点为基线表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml 的患者实现功能性治愈在受试者中的比例。

核心疗效数据显示：

主要终点：整体研究人群中，bepirovirsen组功能性治愈率达19%（233/1220），而安慰剂组为0%（0/614），两项试验p值均<0.001，具有高度统计学意义和临床意义。

关键次要终点：在基线HBsAg≤1000IU/mL的患者亚组（约占全球确诊病例的45%）中，功能性治愈率进一步提升至26%（200/768），安慰剂组为0%，p值均<0.001。

长期疗效持久：探索性分析显示，49%的bepirovirsen受试者在结束治疗一年后定量表面抗原水平（qHBsAg）降低至≤100IU/mL。医学文献认为，这种低表面抗原水平与增强免疫控制和改善患者预后相关。此外，一项关键的次要终点显示，23%的所有受试者（283/1220 vs. 0/614，安慰剂组；两项试验p< 0.001）及31%的基线HBsAg ≤1000 IU/mL的受试者（237/768 vs. 0/393，安慰剂组；两项试验p<0.001），在第48周停止所有治疗后，在第72周实现持续乙肝病毒DNA低于定量下限（<LLOQ）。