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9月1日 19:00 · 阅读约 1 分钟
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ICH发布MedDRA第29.1版(英文)
MedDRA Version 29.1 released in English
摘要
国际医学用语词典(MedDRA)第29.1版于2026年9月1日以英文发布,其余26种语言译本将于9月15日同步上线。MedDRA是ADR/SAE报告、注册申报及药物警戒数据标准化术语的核心工具,版本升级将引入新增术语、结构变更及编码调整,相关企业需关注更新内容以评估对既有数据库和报告流程的影响。
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MedDRA版本更新直接影响药物警戒数据提交格式与编码规则。建议PV团队在9月15日多语言版本上线后,尽快完成新版SOC/PT层级映射表比对,预判是否需提前启动内部数据库升级或历史数据重编码,避免影响ICH E2B(R3)或NMPA定期安全性更新报告的按时提交。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
9
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
8