推进监管新方法（NAMs）的监管采纳

Advancing Regulatory Adoption of New Approach Methodologies

发布于 2026/9/18 19:15:51（北京时间）

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研究论文Statistical Methods in Clinical TrialsDOI: 10.1002/cpt.70482

作者：Jeffry Florian、Kimberly Chiu、Rebecca Racz、C. Lee Elmore、Shirley K. Seo、Ksenia Blinova、Wendy Wu、Rodney Rouse

单位：Center for Drug Evaluation and Research

摘要

Clinical Pharmacology & Therapeutics 于2026年9月发表文章，探讨新approach methodologies（NAMs）在监管科学中的应用与采纳路径。文章聚焦替代方法、计算模型及体外技术等新兴工具如何融入监管决策流程，推动药物研发与审评范式的转型。

NAMs 是监管科学前沿热点，涉及减少动物实验、加速审评等核心议题，对药企研发策略与监管沟通有参考价值。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性