药物流行病学与药物安全（ISPE 官方） · 期刊
7月24日 15:00 · 阅读约 1 分钟
药物流行病学与药物安全（ISPE 官方）（期刊）· 国外精选82分
ASSURE框架发布：标准化真实世界证据支持药物安全信号评估
Active Safety Surveillance Using Real‐World Evidence (ASSURE) Implementation: Transparent and Reproducible Real‐World Evidence Standardized Framework to Support Safety Signal Evaluation
作者：Kevin Haynes、Jenna Reps、Jill Hardin、Eva‐Maria Didden、James Gilbert、Joel Swerdel、J. A. Bohn、Mitchell M. Conover、Amir Sarayani、Anthony G. Sena、E Yost、Valerie van Baalen、Kourtney Davis、Patrick Ryan、Martijn Schuemie
单位：Johnson & Johnson (United States)；Johnson & Johnson (Switzerland)
摘要
ISPE官方期刊《药物流行病学与药物安全》2026年8月刊发布ASSURE实施框架，旨在通过透明、可复现的真实世界证据（RWE）标准化流程，支持药物安全信号评估。该框架由ISPE等机构开发，提供统一的方法学指南，涵盖数据源选择、分析计划、结果报告等环节，适用于上市后药品安全监测。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该框架为药企利用RWE进行主动安全监测提供了标准化路径，注册与药物警戒团队应尽早评估并采纳，以提升信号评估的合规性和效率，避免监管审查中的方法学缺陷。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9