三生国健痛风新药安弗利奇塔单抗注射液获批上市
三生制药，又一款痛风新药获批！
摘要
2026年8月20日，NMPA公告显示，三生制药附属公司三生国健申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，且不适合反复使用类固醇的痛风患者。该药为国产创新生物制品，为相关患者提供了新的治疗选择。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
这是国产创新药在痛风领域的重要获批，涉及新靶点生物制剂，对药企BD和注册策略有参考价值。建议关注其适应症定位及市场准入动态，评估同类管线的竞争格局。
五维评分
正文
安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射），研发代号为 SSGJ-613，这是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体。IL-1β 是急性痛风发作的关键介质，作为一款全新的抗 IL-1β 抗体，SSGJ-613 能够特异性地与 IL-1β 结合，从而阻断人 IL-1β 的信号传导，抑制其产生的炎症效应。
Insight 数据库显示，SSGJ-613 最早于 2021 年 4 月首次申报临床，2025 年 6 月首次申报上市，今日获批上市，成为国内第 2 款 IL-1β 单抗。
SSGJ-613 新药研发历程
截图来自：Insight 数据库网页版
SSGJ-613 针对急性痛风性关节炎适应症开展了一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的确证性研究（登记号：NCT06169891/CTR20233982），旨在评估其在中国患者中的有效性和安全性。
该研究共纳入 505 例对非甾体类抗炎药（NSAIDs）和/或秋水仙碱禁忌、或不耐受、或缺乏疗效的急性痛风性关节炎频繁发作的中国成人受试者，按照 1:1 的比例随机分配至试验药物组（SSGJ-613 200 mg）或阳性对照组（复方倍他米松注射液 1 mL），整个研究治疗期为 48 周。
24 周主要分析结果显示，SSGJ-613 在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。其中，SSGJ-613 在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。
同时，SSGJ-613 表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点 IL-1β 单抗药物相比，未发现新的安全性信号。
结语
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，也是痛风的最基本类型。痛风不仅带来难以忍受的急性疼痛，更是心血管疾病、慢性肾病（CKD）、代谢综合征等多种系统性疾病的独立危险因素，严重影响患者的长期预后与生活质量。
然而，目前部分患者对现有痛风常见治疗手段（如秋水仙碱、非甾体抗炎药（NSAIDs）等）存在药物禁忌、耐受性差或治疗后效果不佳，导致疾病进展。庞大的市场和未竟的临床需求，催生了大量不同机制的新药开发，从小分子单靶点、双靶点抑制剂到单抗、siRNA 药物。而中国药企无疑在其中扮演了越来越重要的地位。
据 Insight 数据库统计，目前全球仅有 8 款 IL-1β 单抗进入临床研发（仅统计积极状态），其中只有 4 款在中国启动了临床试验。
截图来自：Insight 数据库网页版
金赛药业的伏欣奇拜单抗是国内首款获批上市的 IL-1β 单抗，而 SSGJ-613 紧随其后成为第 2 款。除此之外，诺华的卡那奴单抗虽然是全球首款获批的同机制药物，但 2009 年获批至今，并未在中国启动申报；而另一款 Gevokizumab 早在 2012 年就启动了 III 期临床，而后也未在中国推动商业化。
也就是说，国内 IL-1β 单抗领域将长期由伏欣奇拜单抗和 SSGJ-613 这两款国产药主导。
不过，痛风领域另外两大方向——尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂、黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），以及双靶点新药和 siRNA 的开发，也正如火如荼地进行中。
其中以 URAT1 抑制剂最为热门，全球共有 21 个项目进入临床开发，而国内已有卫材的进口新药多替诺雷和恒瑞的国产首款鲁兹诺雷钠获批上市，另有璎黎药业的 Puliginurad 已进入 III 期临床，一品红、新元素药业、新诺维医药的 3 款新药处于 II/III 期临床，即将加入痛风市场的激烈角逐中。
内容来源：Insight数据库
国产 IL‑1β 单抗接连获批，代表国内生物创新持续收获成果，但创新分子从临床走向商业化，CMC 工艺、放大生产、供应链、市场竞争每一环都不容忽视。
第八届 CMC‑CHINA 中国制药工业博览会 汇集生物药全产业链从业者，多场专题论坛免费对外开放，可一对一约见行业大咖，探讨抗体药物开发、产业化落地与管线合作，高效链接产业资源。
本届展会彻底重构往届对接模式，依托全新升级的1V1约见系统，打造会前、会中、会后全流程闭环的深度对接服务，直击“找品种、找资本、找供应链、找海外渠道”匹配难、沟通浅的行业痛点：
重磅企业矩阵
特设10间专属对接房，每间入驻一家行业标杆企业。助您一站式锁定产业链关键节点。
*重磅企业持续增加中，敬请期待...
甲方需求直连
现场发布真实甲方企业需求清单，涵盖原料药采购、创新管线授权、CXO合作、投融资及设备耗材采购等方向，让合作诉求一目了然。
*上下滑动查看
*以上为部分公司呈现，排名不分先后...
嘉宾面对面洽谈
汇聚产业决策层与学术带头人，为您提前勾勒现场高端人脉网络。
*嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序，持续增加中...
自由约见，高效会晤
所有参会人员均可通过1V1约见系统自由发起洽谈邀约。系统基于智能匹配机制，特别针对合成生物学、CGT、中药、宠物药等热门细分赛道设立专属匹配通道，集中汇聚同赛道供需双方，让企业高效锁定垂直领域的关键合作伙伴。到场即直面精准匹配的决策层，大幅提升转化效率，精准实现“找方向、搞增长、寻长期战略伙伴”的目标。
周期底部的新信号：哪些品种已率先触底反弹？
从“周期化工股”到“创新产业链”标的：转型的路径与代价
“强者恒强”时代已来：中小企业的生存空间在哪里？
“十五五”开局之年的政策风向：从环保合规到产业扶持
GLP-1与小核酸：原料药企业的“第二增长曲线”如何兑现？
专利悬崖窗口开启：特色原料药的增量空间有多大？
ADC、多肽、小核酸：新兴分子类型对原料药企业意味着什么？
连续流+酶催化：绿色制造从概念到商业化的距离