美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国42分
FDA 批准 BIONPHARMA 二甲双胍盐酸盐补充申请
FDA 审批动态：METFORMIN HYDROCHLORIDE（BIONPHARMA） [SUPPL 4]
主题标签：未打标（待 AI 补标或人工校正）
摘要
2026年8月11日，FDA 更新 ANDA219151 申请状态，申请人 BIONPHARMA 提交补充申请第4次（SUPPL 4），拟生产二甲双胍盐酸盐仿制药。该申请为仿制药常规补充提交，目前状态已更新。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
本品为二甲双胍仿制药补充申请，主要供竞争对手追踪产能扩充或剂型变更动态；无重大审评变化或合规风险信号，建议关注后续完整审评结果。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
5