Pink Sheet（监管情报） · X 账号
8月24日 14:51 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选83分EMA国际试点项目将全球上市后变更审批时间缩短逾一半
A European Medicines Agency-led international pilot project on accelerating post-approval changes to
正文
中文（AI 翻译）欧洲药品管理局（EMA）牵头的一项国际试点项目致力于加速全球上市药品的上市后变更审批。项目结果显示，行业和参与的国家监管机构均节省了大量时间，审批时间缩短超过一半。该试点涉及多国监管协调，对在多个市场销售药品的企业具有直接影响，预示着上市后变更国际协同监管的新趋势。
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药企应密切关注该试点模式，若所在市场参与，可优先利用加速通道统筹多区域变更申报，缩短产品合规周期，降低重复审评成本。
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信源权威度
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影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
8
时效性
8