美国 FDA · 官方机构
6月3日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国49分
FDA修正2026年4月新兽药申请最终规则中的技术错误
[Rule] New Animal Drugs; Approval of New Animal Drug Applications; Withdrawal of Approval of New Animal Drug Applications; Change of Sponsor; Change of Sponsor Address; Correction
摘要
美国FDA于2026年6月3日在《联邦公报》发布修正案，对2026年4月16日公布的最终规则进行修订。该最终规则涉及2025年10月至12月期间新兽药申请和简化新兽药申请的批准、撤回、赞助商变更及地址变更等事项。本次修正旨在纠正最终规则中技术性修正指令的偶然错误。
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尽管针对兽药，但FDA法规修正程序对药企有参考意义，尤其是涉及申请审批流程的准确性。建议注册部门关注FDA公告的修正机制，确保自身申报文件符合最新要求。
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信源权威度
9
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
2
时效性
7