《放射性药品管理条例（征求意见稿）》公开征求意见
影响核药赛道的重磅新法规来了！《放射性药品管理条例》公开征求意见
摘要
2026年9月21日，国家药品监督管理局发布《放射性药品管理条例（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。该《征求意见稿》共9章59条，涵盖放射性药品研制、生产、经营、使用等全链条监管要求。意见反馈截止时间为2026年10月20日。条例旨在完善我国放射性药品监管制度，填补现行法规空白，规范核药产业健康发展。
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核药企业注册、质量负责人须重点关注。征求意见稿涉及放射性药品全生命周期监管，直接影响TRT药物、诊断显像剂等核药产品的注册路径与生产合规要求。企业应在10月20日前提交反馈意见，参与规则制定。
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正文
今日，国家药品监督管理局发布《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）对外公开征求意见，意见反馈截止时间为10月20日。
《征求意见稿》共9章59条，在遵循我国药品监管的总体方式的基础上，适当体现放射性药品特殊性，补充细化相关法律责任条款，以更好地满足放射性药品监管实际需要。
《征求意见稿》明确界定了放射性药品的定义：是指用于治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的含有放射性核素的物质，包括放射性核素制剂或者放射性核素标记药物。对含有放射性核素的微球、植入粒子和放射性免疫分析药盒等主要以物理方式获得效用且不同于一般药品特性的产品，其注册审评要求由国务院药品监督管理部门制定。
近年来，我国放射性药品进入高速发展期，政策支持和临床需求共同推动行业快速扩容。《征求意见稿》提出，国家鼓励放射性新药研制，对符合条件的临床急需放射性药品予以优先审评审批。
值得注意的是，《征求意见稿》提出申请放射性药品注册，申请人应当在申报资料中提交相关前体或者配体、配套药盒、放射性核素及放射性核素发生器等研究资料。国务院药品监督管理部门在审评放射性药品时，对相关前体或者配体、配套药盒等一并进行审评，即时标记配套药盒也可以单独申请药品注册。涉及的放射性核素及放射性核素发生器，应当符合国务院核工业主管部门有关要求。
放射性药品上市许可持有人应当建立覆盖放射性药品生产全过程的质量保证体系，保证生产全过程持续符合法定要求。产放射性药品所需的前体或者配体、配套药盒的生产过程，应当遵守药品生产质量管理规范。
《征求意见稿》还进一步明确了公安、生态环境、卫生健康、国防科工等相关部门的职责；强化放射性药品生产、经营、储存和运输管理；改革放射性药品使用管理，将医疗机构放射性制剂配制纳入医疗机构制剂管理，取消放射性药品使用许可证。
《征求意见稿》再次强调，医疗机构配制的放射性制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。其中属于供应难以满足临床需求情形的品种目录由省（自治区、直辖市）卫生健康主管部门会同省（自治区、直辖市）药品监督管理部门评估并公示。医疗机构要按照国务院药品监督管理部门的规定报送数据、资料、样品，经所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门批准，取得医疗机构放射性制剂注册证书后，方可配制。申请本单位临床需要而市场上没有供应且用以适应核医学诊治新方法、新技术应用的放射性制剂注册的，还应当通过本单位临床研究学术委员会、伦理委员会审查后提出申请。
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版式：余远泽
编辑：范晓艳
审核：马 飞
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