国家药监局发布《牙膏分类目录》规范功效宣称

10月15日，国家药监局发布了《牙膏分类目录》（以下简称《目录》），《目录》通过科学划分牙膏功效类别、分类规范功效宣称、区分不同使用人群等，在严守产品科学定位的同时保护市场主体合理创新空间，统一管理尺度，维护消费者健康权益，推动牙膏行业高质量发展。

目前，市场上的牙膏功效宣称名目繁多。《目录》在起草过程中，依据现行《化妆品监督管理条例》等法规规定，并对行业现状和市场情况作了充分调研，组织专家反复论证，将其中研究基础相对扎实、评价方法相对成熟的功效纳入《目录》，共分为八类：基础清洁、防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、去渍美白、抗牙石、减轻口臭。

市场上部分牙膏的功效宣称未被纳入《目录》，主要基于以下考量：一是功效宣称证据不足。部分功效的作用机理研究还不够，行业内缺乏公认、可重复的评价方法，相关证据不足以支撑其功效类别设立。二是产品属性边界不清晰。部分功效宣称涉及疾病预防、诊断或治疗范畴，例如修复牙龈、治疗牙周炎、促进牙龈再生等，对应的产品属于药品或者医疗器械，牙膏不具有上述功效。三是以原料功能替代产品实际功效。部分产品仅在配方中概念性添加某种具有特定生物活性的原料，添加量不足或者在成品体系中无法产生实际功效，却据此宣称成品牙膏具有相应功效，缺乏对功效的科学验证。

《目录》中每一类牙膏功效，均先明确其作用机理，再配套相应的宣称用语。企业对功效进行宣称时，均不得突破该功效类别所载明的作用机理范围。

例如，抗牙本质敏感类的机理明确为阻断神经传导、封闭牙本质小管、阻断牙本质小管内的阳离子迁移，其功效宣称只能围绕减轻舒缓敏感不适，不能超出机理宣称修复楔状缺损、根治牙体硬组织疾病。防龋类的机理只针对牙齿早期脱矿损伤，仅支持促进早期牙釉质再矿化相关表述，不允许衍生出修复已经形成龋洞的功效宣称。

《目录》基于风险程度对八大功效实施分级管理，实现安全监管和产业创新的平衡：

第一类是基础清洁类，实行严格封闭清单管理，宣称用语仅限使用《目录》中给出词语。对该类产品实施严格管理主要是因为依据现有法规，仅宣称基础清洁的牙膏，无需提交功效评价资料。由于免除功效评价义务，要防止一些企业仅以基础清洁功效的牙膏衍生出各类营销新概念、变相宣称其他功效。需要说明的是，一些感官描述不属于功效宣称，不受清单约束，例如：清爽、薄荷口味等。

第二类包含防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题四类，允许使用与《目录》用语语义、功效本质相同或者相近的表述。功效宣称用语可以作文字性修改，但不能改变其核心功效本质，不能扩大功效边界，更不能明示或者暗示具有医疗作用。

例如，“降低蛀牙风险”调整为“降低牙齿发生蛀牙的概率”，只是换了一种更口语化的表达，核心意思未发生改变，但如果改成“修复已蛀牙齿”，就超出了《目录》允许的范围。“抗糖酸”在目录中对应的机理是“减少糖酵解产酸”，企业在宣传时可以围绕这个机理作相近表述，但不能简化为“抗糖”，这就超出了“减少糖酵解产酸”的真实机理。

第三类为去渍美白、抗牙石、减轻口臭，仅提供示例用语，企业可以结合产品实际调整、增加功效表述，但仍然不能突破对应类别的功效机理。

《目录》将使用人群区分为12岁及以下儿童与12岁以上两类。从儿童口腔生理和口腔疾病患病特点考虑，《目录》明确儿童牙膏仅允许宣称基础清洁和防龋两类功效。

12岁及以下儿童处于乳牙期或混合牙列期，乳牙牙釉质矿化程度较低，龋齿发生风险相对较高。同时，儿童口腔黏膜较薄，吞咽反射功能尚未发育完善，接触功效成分后的黏膜刺激风险和误食风险均高于成人。这一年龄阶段最核心的口腔护理目标就是清洁和防龋，而抑牙菌斑、抗牙本质敏感、美白等功效通常需要添加更多功效原料，客观上增加了潜在的刺激风险，不符合儿童口腔护理的实际需求。

需要特别说明的是，标注“全家适用”的产品，适用人群覆盖了12岁及以下儿童，同样须遵守儿童牙膏的功效限制。

《目录》确定的八大功效类别，是基于当前可获得的科学证据和成熟的评价方法，考虑到科学认知在不断深化，行业技术也在持续发展，《目录》建立了动态调整机制，适时对牙膏功效类别和宣称用语进行相应调整。

如果增加牙膏新功效类别，启动《目录》动态调整，一般需要满足以下三个条件：一是新功效相关依据充分，且有行业公认、可重复的评价方法作为支撑；二是新功效的作用机理完整清晰，经得起科学检验，并完成充分的风险评估；三是新功效的确立基于成品牙膏整体的验证数据，而非仅凭原料层面的理论推演。

据悉，药品监管部门将定期收集行业对新增牙膏功效类别和宣称用语的需求，组织专家进行科学论证，在达成共识后按程序对《目录》的功效类别、机理说明或宣称用语等内容进行动态调整，确保《目录》与时俱进。