国家药监局批准巴托利单抗注射液上市用于重症肌无力治疗

国家药监局批准1款创新药上市

发布于 2026/10/22 17:24:18（北京时间）

摘要

2026年10月，国家药品监督管理局批准佳曦控股有限公司申报的巴托利单抗注射液（商品名：恩力达）上市，适用于与常规治疗药物联合用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该药为国内首个针对该适应症的单抗类药物，填补了重症肌无力靶向治疗领域的空白。

该品种系国内首个获批用于gMG的单抗，提示监管机构对神经免疫领域创新药的审评通道持续畅通。建议药企关注后续同类靶点或适应症的竞争格局，同时BD团队可评估该药与现有免疫抑制方案的联用临床价值。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

近日，国家药品监督管理局批准佳曦控股有限公司申报的巴托利单抗注射液（商品名：恩力达）上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。