基于现场检查探究药物非临床安全性评价机构质量管理风险与提升策略

摘要

该研究基于药物非临床安全性评价机构（GLP机构）的现场检查数据，系统分析了质量管理中的风险因素，并提出提升策略。研究指出，机构在设施设备、人员培训、标准操作规程（SOP）执行及数据完整性等方面存在常见缺陷，建议通过强化质量文化、完善SOP体系及加强内部审计等措施提升质量管理水平。该文发表于《中国新药杂志》，为GLP机构及监管方提供参考。