医学界 · 公众号

9月5日 17:28 · 阅读约 9 分钟

AI 评分80

医学界· 中国精选80分

愈美制剂由OTC转为处方药，9月1日起实施

年售过亿的网红止咳药，监管再升级！

发布于 2026/9/5 17:28:00（北京时间）

真实世界数据与证据监管动态

摘要

2026年9月1日起，愈美片、愈美颗粒等所有愈美制剂正式由非处方药转为处方药，须凭医生处方购买使用。药学专家提醒临床用药需审慎，医务人员应更新认知并严格把握适应证。该类药物年销售额过亿，此次调整是监管升级的重要信号。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

直接涉及年销过亿品种的OTC转Rx，药企需立即评估渠道、销售策略及注册资料变更影响；提醒BD团队关注其他同类止咳复方制剂政策跟进风险，提前布局处方药市场推广路径。

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

从9月1日起，愈美片、愈美颗粒等所有愈美制剂正式从非处方药转为处方药，今后必须凭医生处方才能购买、使用。

药学专家提醒，后续临床用药需结合病情审慎决定，医务人员应及时更新对该类药物的认知，严格把握适应证。

撰文 | 郭雪梅

明星镇咳药，迎来更强监管。

9月1日，国家药监局网站发布关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告，愈美片、愈美胶囊、愈美分散片等7个品种自此按处方药管理。

与公告同步的，还有说明书的多项修订。其中，删除了“长期服用无成瘾性”等表述，新增幻觉、药物依赖、肢体震颤、局部麻木等精神神经系统不良反应，并将禁忌项增至6条，独立设置“药物过量”项。

这是含右美沙芬药品监管链条上的又一次收紧。2021年，右美沙芬单方制剂由非处方药转为处方药；2024年，单方制剂列入第二类精神药品管控。如今，轮到了复方制剂。

药学专家冀连梅提醒，右美沙芬滥用是全球性问题，目前国内对这一药物的监管正在升级。后续临床用药需结合病情审慎决定，医务人员应及时更新对该类药物的认知，严格把握适应证。

截图自国家药监局官网

饱受争议的右美沙芬

愈美制剂即右美沙芬的复方制剂。根据药监局公告，此次修订涉及的品种共7个：愈美片、愈美片(Ⅱ)、愈美胶囊(Ⅰ)、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆。

这些药物均由右美沙芬及愈创木酚甘油醚组成。前者为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用，其镇咳作用与可待因相等或稍强；后者为祛痰剂，能使呼吸道腺体分泌增加，使痰液稀释，易于咳出。

据相关药物说明书介绍，愈美制剂相关药物的适应症为上呼吸道感染、急性支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。

事实上，镇咳是临床上并不少见的治疗需求。在临床应用中，右美沙芬曾长期占据重要位置。比如2020年版《咳嗽基层合理用药指南》，就将其列为“剧烈频繁干咳”的推荐药物之一。

中康CMH数据显示，2023年全国零售药店右美沙芬同通用名产品市场规模为2.78亿元。米内网数据则显示，愈美片2024年同比增长154.86%，晋身中国零售药店终端咳嗽和感冒化药TOP20产品。

但近年来，右美沙芬的疗效与滥用风险引发越来越多的讨论。

2023年发布的《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南》在证据总结中引用了RCT研究，指出咳嗽症状减轻大多与安慰剂效应有关，仅15%归功于治疗药物，对右美沙芬等镇咳药的实际疗效提出质疑。

更大的争议来自滥用风险。

北京儿童医院2024年发表于《中国药物警戒》的研究显示，团队检索到的21篇右美沙芬长期服用成瘾性文献中，国内11篇，国外10篇，均涉及未成年人，滥用者多为同伴怂恿诱导，临床表现包括明显的戒断症状、欣快感甚至自杀。

2025年，中国医科大学发表于《法医学杂志》的一篇文章记录了2例右美沙芬滥用致死事件。两名死者心血中右美沙芬浓度分别为2.82μg/mL和1.5μg/mL，均超过0.95μg/mL的最低致死浓度，尸检均可见脑肿胀、严重肺淤血水肿及多器官淤血等病理改变。

文章截图（部分）

近年来，对右美沙芬相关药物的管控趋严。2021年12月，右美沙芬单方制剂（氢溴酸右美沙芬片、胶囊、口服液等仅含右美沙芬一种成分）转为处方药；2024年7月1日起列入第二类精神药品。

今年4月，国家药监局、公安部、国家禁毒委员会办公室联合发布通告，对愈美制剂全链条严管，禁止通过网络零售或者变相零售上述药品。至9月1日，愈美制剂正式由非处方药转换为处方药，并同步修订说明书。

说明书新增多项修订

根据药监局公告，此次修订的说明书涵盖不良反应、禁忌、注意事项、药物过量警示及药理作用表述等多个方面。

在不良反应方面，修订后的说明书首次按神经系统、胃肠系统、皮肤及皮下组织、免疫系统、精神障碍等系统分类罗列不良反应，新增了“幻觉”“药物依赖”“肢体震颤”“局部麻木”等精神神经系统反应，并特别注明这些反应在过量服用时更加明显。同时新增“其他”类别，包括心悸、胸闷、虚弱、视物模糊等。

禁忌项从2条增至6条，新增禁止与利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀）、安非他酮等药物合用，同时明确痰量多且无力咳痰者、呼吸衰竭者、呼吸道异物者、肺出血及急性胃肠炎和肾炎患者禁用。

注意事项方面，修订版新增多项警示，包括“存在精神疾病的患者慎用”“CYP2D6基因多态性人群服用前应咨询医师”“本品不能与含酒精的饮品同时服用”“痰多的患者慎用”等。

说明书还首次独立设置药物过量项，详细列举了过量服用可能导致的恶心、呕吐、乏力、头晕、兴奋、幻觉、嗜睡、意识模糊、肌阵挛、震颤、心率加快、呼吸急促、支气管痉挛、呼吸抑制等症状。

在药理作用表述上，国家药监局明确要求删除旧版说明书中“长期服用无依赖性和耐受性”“长期应用未见成瘾性”等相关表述。

截图自药监局官网

此次说明书修订的核心，是将过量使用和成瘾性风险明确纳入警示体系。

原北京和睦家康复医院药房主任、药学专家冀连梅告诉“医学界”，临床中，医生普遍开具愈美复方制剂而很少使用单方，比如糖浆或口服液，患者也习惯“咳嗽了就喝点止咳糖浆”。

但无论单方还是复方制剂，右美沙芬本质上是中枢性镇咳药，主要适用于干咳。她指出，现实中真正干咳的患者很少，多数咳嗽要么与过敏相关，要么伴有痰液，因此在她日常临床工作中很少推荐此类药物。

从过度使用的实际危害来看，复方与单方制剂的滥用和成瘾性风险并无本质差异。冀连梅解释，愈美制剂中的右美沙芬含量与单方制剂相当，单方和复方每片多为15毫克或30毫克，因此两者在滥用前提下的风险其实是一致的。

值得注意的是，此次说明书还新增精神类、神经系统相关警示。冀连梅告诉“医学界”，愈美制剂作为短期对症治疗药物，一般仅开具三至五天，若超过一周则需进一步寻找咳嗽病因而非单纯镇咳。

在常规剂量下，该药安全性较高，新增不良反应包括神经系统的麻木、震颤，胃肠系统的恶心、呕吐，以及精神系统的兴奋、失眠、幻觉等，几乎都是在过量服用、滥用前提下才会出现，规范使用发生概率极低。

不过，冀连梅也提醒，临床医生不能因此掉以轻心。“一方面要认识到对这一药物的监管正在升级，是否用药应结合病情审慎决定；另一方面，医务人员也需及时更新对该类药物的认知，严格把握适应症。”

进一步防止药物滥用

愈美制剂纳入处方管理，真的能防止滥用吗？

在冀连梅看来，现实中的处方药管理并不严格，患者可能通过多地点就诊、要求医生多开等方式“钻空子”，部分医生也可能尚未意识到管控升级而继续开具，因此仅靠转为处方药、禁止网络零售，难以彻底阻断滥用。

此次复方制剂仅转为处方药、未像单方一样直接列入第二类精神药品，很可能是监管分步推进的结果。“如果在现有监管条件下仍出现滥用，未来不排除进一步升级管控、将其列入第二类精神药品的可能。”她说。

比起处方药管理的实效，更让冀连梅担心的，是滥用人群的“用药转移”。这是因为滥用人群通常会优先盯上单方制剂，单方被严格管控后转向复方愈美制剂；若复方制剂也被进一步管控，则不排除转向市面上常见的复方感冒药。

她告诉“医学界”，药名中带“美”字的感冒药大多含有右美沙芬，如酚麻美敏（泰诺）、氨酚伪麻美芬、氨麻苯美（白加黑夜片）、美扑伪麻等，“美”字即取自右美沙芬的缩写。

这些复方感冒药成分通常更为复杂，常含有对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、氯苯那敏等成分，按滥用（超10倍）剂量服用可能分别导致肝损伤、心脏损伤和呼吸抑制，严重时甚至可能直接导致死亡。

因此在她看来，这些复方感冒药在滥用人群中的危害可能远远超过单方。

事实上，右美沙芬相关的药物滥用是全球性问题，美国等国家的滥用情况更为严重，伴随青少年精神障碍在全球范围内呈持续增长态势，目前各国均缺乏十分有效的管控手段。

“单纯管控药品难以从根本上解决问题，药品与毒品之间的界限在于剂量，合理使用是药，过量滥用则是毒品。”冀连梅说。

她建议，未来仍需进一步帮助滥用药物的群体，尤其是青少年过量服药（OD）群体，通过社会和医疗力量介入，解决其精神障碍等根本问题，真正破解药物滥用这道难题。

参考文献：

[1]刘小会,周莉,赵一鸣,等.含右美沙芬成分药品说明书的成瘾性提示分析[J].中国药物警戒,2024,21(11):1299-1302.DOI:10.19803/j.1672-8629.20240382.

[2]张淼,孔康懿,袁慧雅,等.右美沙芬滥用致中毒死亡2例[J].法医学杂志,2025,41(2):184-186.

来源：医学界

校对：蔡菜

运营：莉莉

责编：汪航

值班：徐李燕

*“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。

推荐阅读

▼

“点赞”“爱心”，让更多人看到

查看原文 ↗