国际监管趋同下药企生产与质量合规实践大会将在西安举办
倒计时7天！免费~【8月13-14日 西安】国际监管趋同下，药企生产与质量合规实践大会
摘要
2026年8月13-14日，西安将举办“国际监管趋同下，药企生产与质量合规实践大会”，会议免费，距开幕仅剩7天。大会聚焦国际监管趋同背景下的生产与质量合规实践，旨在帮助药企应对监管变化。具体议程和演讲嘉宾信息暂未公布。
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该会议主题涉及国际监管趋同，对药企质量合规负责人有参考价值，但属行业活动通知，非实质性监管动态，建议关注后续会议纪要或资料分享。
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邀请函
国际监管趋同下，药企生产与质量合规实践大会
当前医药行业监管日趋严苛，国内外GMP法规持续迭代更新，常态化飞检、国际化核查成为行业常态。制药企业在跨境合规、质量管控、生产验证等领域面临多重挑战，新规落地适配不及时、生产环节合规缺陷频发、风险管控与验证体系不完善等问题，成为制约企业稳健发展、顺利通过各类核查的核心痛点。
在此行业背景下，本次会议涵盖监管要点与质量管控、洁净室环境监测与污染控制策略、清洁验证风险评估与实施策略、工艺验证与持续确认四大核心板块，特邀资深药监专家、国家级检查员、头部药企质量负责人及行业技术专家现场授课。课程紧扣化药、中药、生物药全品类生产场景，复盘检查高频缺陷、偏差OOS治理、CAPA落地、环境监测、清洁验证与验证风险评估与实践（含工艺验证）等实操难点。通过拆解标准差异、剖析真实案例，全方位帮助企业构建全流程风险管控体系，补齐合规短板，优化验证实施策略，助力药企实现动态持续合规，提升国际化生产质量管理水平，从容应对各类国内外监管核查。
扫描登记报名 即刻免费参会
名额有限 先报先得
举办信息
时间：2026年8月13-14日
地点：西安西安汇成天玺酒店(大唐不夜城观赏点电视塔地铁站店)
形式：公益免费
主办单位：允咨医药科技有限公司
协办单位：迈本医药科技有限公司
活动截止8月11日前
参会福利
【参会福利】制药人必看｜免费参会 ，转发即领！
福利一：连续转发朋友圈3天即享（礼品二选一）（活动截止8月11日前）
《FDA 迎检策略及检查缺陷汇编》1本或者《制药用水合规汇编 》1本（2026年最新版）
福利二：朋友圈转发文案集赞（活动截止8月11日前）
集赞 8 个：领取大会电子版培训证书
集赞18个：会后可领取的大会分享版课件(一对一审核后微信转发)
会议结构
01
8月13日 上午9:00-12:00
论坛一 监管合规与质量管理
02
8月13日 下午13:30-17:00
论坛二 洁净室环境监测与污染控制策略
03
8月14日 上午9:00-12:00
论坛三 国际视野下，清洁验证全生命周期风险管控
04
8月14日 下午13:30-16:30
论坛四 验证风险评估与实践难点
监管合规与质量管理
8月13日 9:00-12:00
论坛一
| 时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
|---|---|---|
| 09:00-09:10 | 开幕致辞 | |
| 09:10-10:00 | 2026年国内制药企业监管重点及典型缺陷分析 | 药监专家，国家检查员 |
| 10:00-10:50 | 监管视角下，《制药用空调净化系统检查指南》解析及关注要点 | 药监专家，国家检查员 |
| 10:50-11:10 | 茶歇 | |
| 11:10-12:00 | 国际视角下：制药企业偏差、OOS/OOT典型缺陷复盘及CAPA有效性案例解析 | 牛老师 |
洁净室环境监测与污染控制策略
8月13日13:30-17:00
论坛二
| 时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
|---|---|---|
| 13:30-14:30 | 监管视角下，洁净环境运行与监测系统关注要点及检查缺陷 | 药监专家，国家检查员 |
| 14:30-15:00 | 无菌附录颁布在即，对无菌灌装有哪些挑战？ | 欧阳波 湖南执先科技有限公司总经理长沙市科技评审专家 |
| 15:00-15:10 | 如何进行洁净区环境监测 | |
| 15:10-15:30 | 茶歇 | |
| 15:30-16:20 | GB/ISO/EU GMP附录等环境监测标准差异化分析及企业管理策略 | 袁泽琪 迈本验证部高级咨询顾问 |
| 16:20-17:00 | 基于风险的环境监测数据分析、趋势预警与异常情况处理 | 周老师 某上市药企高级质量总监 |
国际视野下，清洁验证风险评估与实施策略
8月14日09:00-12:00
论坛三
| 时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
|---|---|---|
| 09:00-10:00 | 基于最新清洁验证技术指南的清洁风险评估要点 1.清洁验证生命周期中风险管理的应用 | 牛老师 资深GMP专家，清洁验证技术指南编委 |
| 10:00-10:30 | 总有机碳TOC方法在清洁验证中的应用 | 谷雪蔷 威立雅Sievers分析仪 亚太区产品应用经理 |
| 10:30-10:50 | 茶歇 | |
| 10:50-12:00 | 国际视角下，清洁验证持续确认难点及风险考量 1.清洁再验证 VS 持续清洁确认 2.持续清洁工艺确认主要要素 3.变更控制及再验证 4.引入新产品 5.对清洁工艺有潜在影响的CPP和CQA实施监控 6.监测数据趋势分析 7.做好持续清洁工艺确认的几个关键要素 | 牛老师 资深GMP专家，清洁验证技术指南编委 |
验证风险评估与实践难点
8月14日 13:30-16:30
论坛四
| 时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
|---|---|---|
| 13:30-14:10 | 基于 ICH Q9 的设备系统确认风险决策与C&Q 焦点 | 孙聪聪 迈本验证部高级咨询顾问 |
| 14:10-14:50 | 无菌生产核心防线：First Air与气流可视化测试的关键 | 袁泽琪 迈本验证部高级咨询顾问 |
| 14:50-15:10 | 茶歇 | |
| 15:10-15:50 | 2026 EU GMP 附录 15《确认与验证》最新要求及企业验证实践 | |
| 15:50-16:30 | PDA TR60（2026修订版）《工艺验证生命周期方法全新指南》解析及应用实践 | 周老师 某上市药企高级质量总监 |
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名额有限 先报先得
参会联系：13313016390 马老师
参展联系：17332937205 张经理