Sedecal SP-HF 4.0移动X射线系统召回：不符合美国联邦性能标准

召回: Sedecal SP-HF 4.0 Portable X-Ray System; Manufactured by SEDECAL, C/Pelya 9 Pol. Ind. Rio De Janeiro, 28110 Algete (Madrid) Spain

发布于 2026/7/2 15:03:50（北京时间）

摘要

2026年7月2日，美国FDA发布召回信息，Sedecal公司生产的SP-HF 4.0移动X射线系统因最小源皮距小于30厘米且管组件标签未标明管制造商，不符合美国联邦性能标准。该产品由西班牙SEDECAL制造，此次召回涉及美国市场。制造商需采取纠正措施，用户应停用并联系厂家。

涉及设备安全合规问题，注册和质量部门需核查是否涉及自身产品，及时响应监管要求，避免合规风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性