FDA CDER 主任 · X 账号
7月18日 02:06 · 阅读约 1 分钟
FDA CDER 主任（X @FDACDERDirector）@FDACDERDirectorX· 美国精选94分FDA批准首个口服PCSK9抑制剂用于降低成人LDL胆固醇
Cardiovascular disease is the leading cause of death in the U.S., and high cholesterol is one of its
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正文
中文（AI 翻译）美国FDA于2026年7月17日批准首个口服PCSK9抑制剂，用于降低成人高胆固醇患者的LDL（“坏”）胆固醇。此前PCSK9抑制剂仅以注射形式给药，该每日一次片剂为需要进一步降低LDL-C的成人提供了新的治疗选择。这一批准体现FDA扩大患者可及性、应对慢性病的承诺。
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这是降脂治疗领域的重大突破，口服剂型将显著提升患者依从性。相关药企应评估自身产品管线竞争格局，注册部门需关注后续审评标准及标签要求。
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