神经精神药物开发中的儿科外推：利用药代动力学和药效学策略促进FDA批准

Pediatric Extrapolation in Neuropsychiatric Drug Development: Leveraging Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Strategies to Facilitate FDA Approvals

发布于 2026/7/31 14:26:54（北京时间）

监管科学工具与数字健康

DOI: 10.1002/cpt.70412

作者：Anantha Ram Nookala、William A. Murphy、Nimishraj Panse、Michael Bewernitz、Atul Bhattaram、Poonam Delvadia、Venkateswaran C. Pillai、Deep Kwatra、Yun Xu、Ramana Uppoor、Mehul Mehta、Sreedharan Sabarinath、Gopichand Gottipati

摘要

《临床药理学与治疗学》杂志2026年7月31日在线发表一篇综述，探讨在神经精神药物开发中应用儿科外推策略，以利用药代动力学（PK）和药效学（PD）数据支持FDA审批。文章总结了当前儿科外推的科学依据、监管框架及案例，强调通过模型引导的药物开发（MIDD）优化儿科剂量选择，减少不必要的儿科试验，加速药物可及性。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

神经精神药物儿科适应症开发常因伦理和可行性受限，本文提供的外推策略和PK/PD方法可帮助注册团队设计更高效的儿科开发计划，降低试验成本并加速审批，建议相关领域注册与临床开发人员研读。

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