欧洲药械组合产品研究监管考量：胆汁采样案例

Regulatory Considerations for Combined Drug-Device Studies in Europe: A Case Study Involving Bile Sampling

发布于 2026/7/3 08:00:00（北京时间）

综述Biosimilars and Bioanalytical MethodsDOI: 10.1007/s40290-026-00619-9

作者：Hans-Peter Podhaisky、Emiko Tsuruta、Isabel Piel、Christiane Otto、Sofia Busto Paez、Miriam Font-Nieves

单位：Bayer (Germany)

摘要

2026年7月3日，Adis期刊发表文章，探讨欧洲药械组合产品研究的监管考量，以胆汁采样为例。文章分析了欧盟法规对组合产品研究的要求，包括医疗器械与药物联合使用的审批流程、临床研究设计及合规要点。该案例研究为药械组合产品的开发提供了实践参考，强调了早期监管沟通的重要性。

药械组合产品是行业热点，欧洲监管要求复杂。本文以案例形式提供实操指导，注册和研发部门可借鉴其合规策略，提前规划监管路径。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性