美国 FDA · 官方机构
8月8日 16:38 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选85分
FDA提议将数字乳腺断层合成系统从III类降为II类
[Proposed Rule] Radiology Devices; Reclassification of Digital Breast Tomosynthesis System
摘要
美国FDA于2026年8月10日在《联邦公报》发布拟议规则，提议将数字乳腺断层合成（DBT）系统（产品代码OTE）从III类（上市前批准）重新分类为II类（特殊控制），并要求提交上市前通知。FDA同时提议建立新的分类法规，明确此类设备及必要的特殊控制，以确保其安全性和有效性。
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该降类将减轻DBT系统制造商的注册负担，缩短上市时间。注册和监管事务部门应评估现有产品是否需要补充特殊控制，并关注最终规则发布后的合规调整窗口。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9