美国 FDA · 官方机构
8月14日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选84分
FDA确定LASIX（呋塞米）片剂未因安全或有效性撤市
[Notice] Determination That LASIX (Furosemide) Tablets, 20 Milligrams, 40 Milligrams, and 80 Milligrams, Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年8月14日发布通知，确定LASIX（呋塞米）片剂20毫克、40毫克和80毫克未因安全性或有效性原因撤市。此决定意味着FDA不会启动撤销针对该产品的简化新药申请（ANDA）批准的程序，并将继续批准符合相关法律和监管要求的ANDA。该产品作为利尿剂，其市场状态对仿制药企业具有直接影响。
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仿制药企业应关注该决定，确认呋塞米片剂的ANDA申请通道保持开放，无需因撤市风险调整申报策略。涉及仿制药注册和生命周期管理，建议相关注册部门持续跟进FDA后续审批要求。
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