神经精神药物开发中的儿科外推：利用药代动力学和药效学策略促进FDA批准

Pediatric Extrapolation in Neuropsychiatric Drug Development: Leveraging Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Strategies to Facilitate FDA Approvals

发布于 2026/7/31 14:26:54（北京时间）

监管科学工具与数字健康

DOI: 10.1002/cpt.70412

作者：Anantha Ram Nookala、William A. Murphy、Nimishraj Panse、Michael Bewernitz、Atul Bhattaram、Poonam Delvadia、Venkateswaran C. Pillai、Deep Kwatra、Yun Xu、Ramana Uppoor、Mehul Mehta、Sreedharan Sabarinath、Gopichand Gottipati

摘要

《临床药理学与治疗学》杂志2026年7月31日在线发表文章，探讨在神经精神药物开发中应用儿科外推策略，通过药代动力学（PK）和药效学（PD）数据支持儿科适应症批准，以减少单独儿科试验需求，加速FDA审批。文章总结了当前方法、挑战及案例，为行业提供科学依据。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

神经精神药物儿科开发常因伦理和可行性受限，本文提供PK/PD外推策略，可指导注册策略，减少儿科试验负担，加速审批。建议注册和临床开发部门关注，评估适用性。

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