中国生物制药一天内官宣两笔重磅交易；IgA肾病新药获FDA批准上市

摘要

中国生物制药（1177.HK）近期动作频繁，一日内宣布两项重大商业交易，彰显其全球化布局与资源整合能力。与此同时，其自主研发的IgA肾病治疗新药获得美国FDA批准上市，标志着该企业在肾脏疾病领域取得突破性进展，成功打入全球最高标准的医药市场。这一系列举措不仅提升了公司的核心竞争力和市场估值，也为中国创新药企出海提供了重要范例，对行业具有显著的示范效应和深远影响。

正文

“药创新”综合整理

过去一周，创新药行业发生了哪些事儿？

中国生物制药一天之内官宣和阿斯利康、GSK的两笔重磅交易；英矽智能首款由自有生成式AI平台研发的Rentosertib正式启动特发性肺纤维化III期临床；IgA肾病新药阿塞西普获FDA批准上市；全球首个自免IL-2疗法启动III期临床；Vertex近百亿美元收购Crinetics……详情如下：

中国生物制药一天之内官宣和阿斯利康、GSK的两笔重磅交易

7月8日，中国生物制药在一天之内连续官宣两笔重磅交易，一边是将自主研发的慢性阻塞性肺疾病（COPD）创新药TQC3721（PDE3/4抑制剂）海外权益以最高19亿美元授权给全球呼吸龙头阿斯利康；另一边是进一步深化与GSK的战略合作，获得全再乐（氟替美维吸入粉雾剂）和欧乐欣（乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂）两款全球重磅呼吸药物在中国内地的独家商业化权益。

英矽智能首个AI分子启动III期临床

7月8日，英矽智能宣布，其首款由自有生成式AI平台Pharma.AI全程驱动研发的候选药物Rentosertib（ISM001-055）正式启动特发性肺纤维化（IPF）适应症的III期临床试验。

即将开展的这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究由中国医学科学院北京协和医院徐作军教授担任牵头研究者（Leading PI），中国工程院院士、著名呼吸病学领域专家钟南山院士，和上海市肺科医院陈昶院长担任联合牵头研究者（Co-Leading PI），计划评估Rentosertib每日一次用药持续52周的有效性和安全性，预计在全国47个研究中心招募共320名受试者。

IgA肾病新药阿塞西普获FDA批准上市

7月7日，Vera Therapeutics宣布FDA加速批准其生物制剂Trutakna（Atacicept，阿塞西普）上市，用于降低存在进展风险的成人原发性IgA肾病（IgAN）患者蛋白尿。

Atacicept是全人源TACI-Fc融合蛋白，为IgA肾病上游源头靶向疗法。国内荣昌生物的泰它西普已在中国获批IgAN，本次Atacicept在美国落地，证明双靶点TACI-Fc融合蛋白是IgAN源头治疗路径之一。

全球首个自免IL-2疗法启动III期临床

7月8日，Nektar Therapeutics启动核心管线Rezpegaldesleukin的第一项注册III期临床试验ZENITH AD-1，适应症为12岁及以上中重度特应性皮炎（AD）。该药物是全球首个推进至III期的选择性IL-2受体激动剂；自身免疫炎症领域第一款进入III期临床的IL-2类疗法。当前全球特应性皮炎市场被IL-4R单抗（度普利尤单抗）、口服JAK抑制剂等占据，均属于炎症阻断类对症药物；Rezpegaldesleukin是免疫稳态修复类疗法，代表自免治疗从“抑制炎症”迈向“重建免疫耐受”全新范式。

Vertex近百亿美元收购

7月6日，Vertex宣布，以每股85美元现金、总股权价值约100亿美元收购Crinetics Pharmaceuticals，扣除拟承接现金后净交易对价约88亿美元。此次收购主要看重两个核心药物。一个是PALSONIFY（paltusotine），一款用于治疗肢端肥大症的每日一次口服小分子药物，已于2025年10月在美国上市。这款药是一款每日一次的口服肢端肥大症治疗药物。其关键的III期临床试验（PATHFNDR-1和PATHFNDR-2）数据极其亮眼，在从注射SRLs转换的患者中，83%达到了主要终点（IGF-1水平≤1倍正常上限），而安慰剂组仅为4%；在初治患者中，这一比例也高达56%（对比安慰剂组的5%）。

另一个核心药物是Atumelnant，是一种每日一次的口服小分子ACTH受体拮抗剂，在肾上腺皮质层面直接阻断ACTH的作用，从而在不依赖高剂量GCs的情况下，从根源上控制雄激素水平。公布的II期CAH试验Cohort 4完整数据显示，在第12周，80mg晨起给药队列中，Atumelnant使晨间血清雄烯二酮（A4）水平较基线平均降低67%；8名完成12周治疗的患者中有7名（88%）达成了生理性日剂量糖皮质激素。

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