CDE公开征求镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求意见

摘要

2026年8月21日，国家药监局药审中心（CDE）公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见。该文件拟规范镥[177Lu]奥索度曲肽注射液这一放射性药品仿制药的药学研究内容，为仿制药研发和审评提供技术参考。征求意见截止时间尚未明确，相关企业需密切关注并按要求反馈意见。