已上市化药中间产品存放时限变更要求（官方解答）

本期【你问我答】由陕西药审中心发布，精准聚焦已上市化学药品药学变更中关于“中间产品存放时限”的两大核心痛点。

痛点一：变更生产工艺，是否需要再研究存放时限？

针对这一疑问，官方给出了基于“风险评估”的弹性判定原则。企业在面对处方、工艺、设备、贮藏条件及包材等变更时，不应盲目开展研究，而应结合具体变更事项，综合评估其对产品质量的潜在影响。

同时，官方建议企业严格参照《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》及GMP规范，确保变更后的存放时限研究科学、合规。

痛点二：存放时限研究，样品选择有何要求？

在样品选择方面，官方明确了底线与灵活性。原则上，企业至少需要选择一批中间产品来确定存放时限。

但为了优化研发与生产资源，企业可基于物料特性及风险评估，合理确定研究批次。特别是对于多规格制剂，允许通过风险评估选择具有代表性的规格进行研究，从而避免不必要的重复工作。