化药国采两年生产经验门槛解析

获批即投标，中选即供应，看似机会，实则险象环生。国采履约越来越受重视，投标企业务必严肃对待，充分评估风险后理性投标，重履约、重保供。近年来，很多中选企业因履约问题被联采办纳入违规名单，不光持有人，还有部分受托生产企业。

2026年4月30日，国家取消哈尔滨力强药业洛索洛芬钠凝胶贴膏VBP11中选资格并将该企业列入违规名单，约定采购量由医药机构在其他中选企业中自行选择供应企业。事情起因是GMP符合性检查生产线存在严重缺陷不符要求，生产线已被暂停生产。

2026年4月2日，广州合和医药委托成都天台山生产的美索巴莫注射液为VBP11中选药品。2026年4月2日四川药监生产检查结果通告及广东药监药品委托生产专项监督检查情况通告显示，成都天台山生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，不符合要求，药监部门已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。联采办取消广州合和医药美索巴莫注射液中选资格，同时将广州合和医药和成都天台山列入“违规名单”，暂停两家企业未来一年半参与国采资格。

2026年4月3日，北京阜康仁生物制药的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的达格列净片，未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经相关部门约谈督促，仍无法满足医疗机构需求。联采办决定取消北京阜康仁的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的达格列净片中选资格，同时将2家企业列入“违规名单”，取消未来五年参与国采资格。

2026年6月9日，国家取消山东北大高科华泰制药盐酸胺碘酮注射液VBP9中选资格并将该企业列入违规名单，根据山东药监生产监督检查结果通告,该产品生产线存在严重缺陷，不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。暂停未来一年半国采申报资格。

提高投标门槛势在必行，最近两批国采投标要求提供2年生产经验证明，且必须提交既往真实纸质/电子资质复印件等原始记录佐证，承诺函只是配套兜底文件，不能单独替代生产经验证明材料。为什么国采强制要求2年同剂型生产经验证明？

一、防控低价劣质、保障集采持续供货：新生产线/无同类生产经验企业工艺不稳定、质控不成熟，容易出现批间差异、供货断供；设置2年生产门槛，筛选具备成熟量产、稳定质控能力的企业，降低医保、医疗机构供应风险。

二、匹配集采大批次、长期稳定供货需求：国采采购周期一般2–3年，约定采购量巨大，要求企业具备长期规模化生产履历，而非刚获批、无实际量产记录的新产线。

三、联动药监质量监管，实现医保、药监联合把关：生产放行记录、销售数据直接对应药监GMP日常监管数据，便于后期飞检、溯源核查；无历史生产记录的企业，质量追溯链条断裂。

四、规避批文套利、新企业低价搅局：仅拿到注册证、仍未实际投产的空壳企业无法再像之前一样直接参与竞标，避免单纯靠低价竞争、实际无生产能力的主体入围。

比如企业此次集采申报缓释片，就不能用普通片的生产经验材料替代，审核直接不认可。要求是同类型制剂生产经验，联采办、各省集采剂型划分明确区分两类片剂：普通片（口服常释片）：素片、薄膜衣片、糖衣片；缓释片：独立特殊剂型，单独归类，和普通片不属于“同类型制剂”。缓控释制剂有专属特殊工艺（包衣、微丸、骨架控释、释放度控制），生产线、质控体系、工艺验证完全独立；普通片产线无法证明缓释工艺量产能力，设置2年经验门槛就是筛选缓释专属成熟产线，防止只会做普通片的企业低价投标、缓释工艺不稳定断供或质量不合格。

只有满足全部条件才有可能被人工复核认可，实操几乎很难通过：初审阶段系统、人工双审，剂型对不上直接材料不合格，失去投标资格；即便侥幸初审通过，后期医保联合药监飞检溯源时，核查缓释生产履历缺失，直接取消中选、纳入集采失信名单，未来3–5年禁止参与国采。国采12批的报名刚结束，不少企业被2年同制剂生产经验拦在门外，有的一开始审核通过后来又退回，联采办担心企业关注不及时，有的还人工电话通知到联系人。

政策制定者永远不能规避所有的问题，只能是在实际运行过程中，针对一些现象和问题去完善、优化、升级。有的企业自己把关不严格、侥幸心理作祟，那就需要借助政策这个筛子。最初的遗憾，历经时间的洗礼，或许会变成感恩和觉醒。侥幸的代价很大，投标企业务必守好自己的信用，中了确保质量和供应，没中，摸索适合自己的生存之道。

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