Aaron Kesselheim(哈佛监管科学) · X 账号
3月8日 06:09 · 阅读约 1 分钟
研究者呼吁改革专利与FDA制度以推动哮喘和COPD仿制吸入器上市
RT William Feldman
正文
中文(AI 翻译)哈佛研究者William Feldman等人在《Health Affairs》发表研究,聚焦哮喘和COPD吸入器专利与诉讼问题,指出仿制吸入器缺乏。研究者通过Endpoints News呼吁进行专利和FDA改革,以增加仿制药可及性,降低药价。该研究于2023年3月发布。
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该研究揭示专利策略与FDA审批流程对仿制吸入器上市的阻碍,直接影响药企仿制药立项与专利策略,建议注册和BD部门关注相关改革动向并提前布局。
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