PIC/S更新工艺确认与验证研究指南

摘要

国际药品认证合作组织（PIC/S）近期更新了关于工艺确认和验证研究的指南，旨在为药品生产企业提供更明确的工艺验证要求。该指南涵盖工艺设计、工艺确认、持续工艺验证等阶段，并强调了基于风险的方法和数据完整性要求。此次更新对制药企业的生产质量管理规范（GMP）合规具有重要影响，企业需评估现有验证策略是否满足新指南要求。