EMA更新集中审批GMP检查程序 允许单一机构实施检查

*题图仅做示意用

9月7日，EMA更新《协调集中审批产品GMP检查程序》第3版，该版本将于9月10日生效，取代2025年1月生效的第2版。文件适用于应EMA请求、由欧洲经济区成员国主管机构实施的集中审批产品（CAP）的GMP检查。

该文件是EMA协调检查的程序性文件，涵盖检查触发、检查团队确定、检查前沟通、报告提交等内容。集中程序申报的批准前检查、有因检查，以及部分第三国生产场地的常规复检，均适用这一协调机制。

本次修订重点位于第7部分“牵头和支持主管机构的确定”。

第2版规定，EMA请求的检查原则上应配置牵头主管机构（Leading Authority）和支持主管机构（Supporting Authority）。仅在没有支持主管机构可用，且能够确定一家监督主管机构（即该场地有产品在其监管的市场上市）且符合特定条件时，牵头主管机构可单独承担检查任务。

第3版删除了“所有检查均应设牵头和支持主管机构”的表述，明确部分场地可不配置支持主管机构，包括部分质量控制实验室、规模较小的生产场地，以及其产品仅在单一市场上市的场地。此时，一家主管机构可同时承担牵头和支持职能，并承担额外工作量及相关检查成本。

对于批准前检查和有因检查，EMA将先确定牵头主管机构，再由其评估是否需要支持主管机构；如无必要，单一主管机构即可执行检查。

对于年度常规复检计划，成员国主管机构需在咨询阶段反馈特定检查是否需要支持主管机构。

该文件属于EMA《欧盟检查和信息交换程序汇编》（CoUP）框架，为成员国检查机构协调检查和交换信息提供共同程序基础。从本次修订看，EMA的考虑是在检查资源有限性与检查需求持续增长之间寻求更务实的平衡。

集中审批产品的GMP检查依赖各成员国主管机构抽调检查员参与，而批准前检查和有因检查往往时限紧迫，若每一例检查都必须配齐牵头与支持两家机构，容易造成资源错配和排期延误。与此同时，EMA并未放弃工作量合理分配、检查一致性和连续性等既有原则，而是把这些考量前移到年度复检计划的咨询阶段。对CAP申请人而言，这意味着部分场地的EMA检查流程可能加快。