药审中心启动新方法（NAMs）研究应用试点计划
推进NAMs研究，“先锋计划”启动
摘要
2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布施行《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（"先锋计划"）》。该计划旨在推动类器官、器官芯片等新方法在药物非临床评价和临床研究中的应用，通过试点探索建立新方法验证与监管采纳的路径，促进药物研发评价体系转型升级。
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该计划标志着NMPA在监管科学领域的实质性推进，类器官/器官芯片有望逐步进入药物安全评价证据体系。建议药企关注CDE后续发布的NAMs验证指南与技术要求，提前布局新方法验证研究，为未来申报积累数据基础。
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正文
9月29日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布施行《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》（以下简称“先锋计划”），促进类器官/器官芯片等新方法的研究、验证和在药物研发中的应用，为未来构建更加科学、灵活、适配创新药发展的非临床评价体系积累经验。
“先锋计划”中的NAMs是指不依赖传统动物试验，以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括体外（类器官、器官芯片等）、计算机模拟、离体等方法，以及这些方法的结构化组合，旨在减少/优化/替代传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。
据悉，近年来，药物创新飞速发展，先进疗法不断涌现，传统的动物试验模式已不能完全适配创新药的研发需求，NAMs成为药物非临床评价的必然趋势，然而，其发展也面临技术成熟度有限、行业标准与监管指南缺失、数据生态薄弱等挑战。为破解上述瓶颈，药审中心启动“先锋计划”。
药审中心制定了“先锋计划”申报指南、申请表、实施框架，详细介绍了申请加入“先锋计划”试点工作的方法和资料填报要求，供有意向的申请人参考。
该试点工作招募期为5年，申请人可以是药品注册申请人和/或NAMs开发机构。可以申请加入试点的情形有两种：一是计划或者已将NAMs应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据；二是NAMs开发机构申请方法学验证。
据了解，项目被纳入“先锋计划”后，将由药审中心与申请人共同商定一份初步的、里程碑式的沟通交流计划，包括沟通目标和大致时间预期等。随着研究的推进，申请人需及时更新实施框架中的相关内容。实施框架将成为该项目的信息档案，用于药审中心在整个研发过程中及时高效地跟进以及申请人与药审中心及时开展沟通交流。
需注意的是，自“先锋计划”正式发布启动之日起，之后5年为申请人可提交申请的时间。申请时间截止后，药审中心将不再接受加入“先锋计划”的申请。其间，药审中心将根据工作进度，适时对外发布已通过验证的NAMs方法清单、典型案例以及关键技术要点。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 张一
新媒体编辑：李佳欢
审核：董倩
统筹策划：何红梅
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