近日，湖南省益阳市安化县卫生健康局印发《安化县公立医疗卫生机构药品、医用耗材、医疗设备采购及相关人员接待暂行管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范公立医疗卫生机构药品、耗材、医疗设备采购以及供货商、医药代表接待行为。

《办法》明确，适用范围覆盖全县所有公立医疗机构，以及与安化县辖区内公立医疗机构发生业务往来的医药公司、医疗设备公司、配送公司或受托组织和人员。

值得注意的是，此次文件不仅涉及采购环节，也对医药代表进院、接待方式以及学术推广内容作出了具体规定。

按照《办法》，医疗卫生机构须指定内设部门，统一负责供应商及其代表来访接待，并建立已准入供应商、医药代表的资质档案。

对于医药代表，则实行“备案卡+身份证”双核验登记管理。

接待的医药代表需具备医学、药学及相关专业大专及以上学历，经药品、医疗器械上市许可持有人培训考核合格，在国家医药代表备案平台完成备案并具备有效备案信息，同时提交合规承诺书，并明确推广产品品类、治疗领域及负责区域。

对于未备案或备案无效，以及存在商业贿赂记录、失信惩戒或违法犯罪前科的人员，各医疗卫生机构一律不予接待。

在具体进院流程方面，已准入供应商及其代表来访时，需要登记备案编号、来访时间、人员姓名、单位、来访事由、接待对象和接待地点等信息。

未准入供应商及其代表，则需要提前预约，来访当天还需出示身份证、备案信息、授权书等资料，核对一致后方可进入指定接待区域。

同时，《办法》明确，接待区域仅限指定会议室或接待室，不得在临床科室、诊室、病区、宿舍、食堂或院外私人场所接待。

接待人员不得少于2名在岗正式职工，其中须包括1名统一管理办公室人员，严禁单人接待、私下会见、单独约见。

《办法》对接待内容的界定尤为值得关注。

文件明确，接待内容仅限于产品学术推广、临床合理运用交流、不良反应反馈、政策解读。

与此同时，不得涉及产品销量、价格、回扣、返利、处方量、采购份额等商业条款。

在时间和留痕方面，接待时间限定为行政部门工作日上班时间，不包括午休、夜班及节假日。

此外，接待全过程需要进行文字记录，记录内容包括接待时间、地点、人员、事由以及交流要点，相关资料归档保存不少于3年。

这意味着，从人员身份核验，到预约登记，再到接待地点、接待时间以及交流内容，均被纳入管理范围。

除了对医药代表接待作出规定，《办法》还列出了医疗卫生机构及相关人员的6项禁止行为。包括：

从内容来看，规定覆盖了医药代表与医疗机构工作人员接触过程中较为常见的多个风险环节。

除了代表接待，《办法》还对药品、医用耗材和医疗设备采购作出具体要求。

药品采购方面，要求通过湖南省药品和医用耗材招采管理子系统采购，并严格执行集中带量采购中选价格；集中带量采购中选目录以外的产品，应与生产企业进行线上议价，议定价格不得高于挂网价格。

医用耗材方面，省医药集中采购平台目录内的集采耗材按照挂网价格采购，不得进行任何形式的议价或变相议价。对于无医保编码的医用耗材，则按照临床急需、质价相宜等原则，在完成内部审批后与企业自主议价，并在备案目录内采购。

在监督管理方面，安化县卫健局将组织纪检、内审、医政、药政、医保、财务、法监等部门开展专项检查、随机抽查和交叉互查。

医疗机构党政主要负责人被明确为药耗设备采购及医药代表接待管理工作的第一责任人。

对于采购流程不规范、规避省级统一采购平台，以及医药代表备案、预约、登记、接待管理流于形式等问题，将视情节采取约谈提醒、通报批评、责令检查、诫勉谈话、岗位调整等组织处理；情节较重并造成不良行业影响的，依规给予党纪政务处分。

对于违规参与学术活动、接受企业宴请、旅游及各类有偿服务，收受礼品、礼金、有价证券、回扣，存在商业贿赂、利益输送，以及违规干预药械设备采购、准入遴选、招投标和临床使用决策等行为的，也将依法依规追究责任；涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。

据了解，此次《办法》是在原安卫发〔2026〕51号文件基础上修改后重新印发。7月10日，安化县纪委监委组织召开“扎紧织密‘不能腐’制度笼子”专家评审会，对原文件提出修改意见，并要求履行向社会公开征求意见程序。

8月27日，安化县卫健局正式印发新文件，原安卫发〔2026〕51号同步废止。

按照文件要求，各医疗卫生机构须在文件印发后5个工作日内，参照国家、省、市相关要求修订完善本单位实施细则，并组织全员培训。

该《办法》自公布之日起施行，有效期两年。

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