医疗器械生产质量管理规范检查指导原则印发

摘要

国家药监局于2026年9月印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，明确现场检查的标准与程序，提升监管透明度。新版指导原则适用于已上市医疗器械生产质量体系核查，细化风险分级检查要求，自发布之日起施行。