体外新方法（NAMs）在药物开发中的应用：FDA非临床研究报告标题的范围分析

Applications of in vitro new approach methodologies (NAMs) in drug development: A scoping analysis of titles of nonclinical study reports submitted to the FDA

发布于 2026/9/12 23:44:11（北京时间）

监管科学工具与数字健康

研究论文Animal testing and alternativesDOI: 10.1016/j.yrtph.2026.106246

作者：Yanning Hao、Tyna Dao、Nakissa Sadrieh

单位：Center for Drug Evaluation and Research

摘要

发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology（2026年12月），作者为FDA研究人员郝亚宁、Dao Tyna和Sadrieh Nakissa。该研究对提交至FDA的非临床研究报告标题进行范围分析，系统梳理了体外新方法（NAMs）在药物开发各阶段的应用现状与趋势，反映FDA对替代毒理学方法的实际审评采纳情况。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

由FDA researchers撰写，反映监管机构对NAMs的实际审评动态。关注非临床申报策略的药企注册与毒理学团队可据此了解体外替代方法的监管接受度，优化研究设计以减少后期审评风险。

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