美泊利单抗妊娠暴露研究的挑战与决策框架

摘要

美泊利单抗（NUCALA）为重度嗜酸性粒细胞哮喘一线生物制剂，2015年获美欧批准。因孕妇在临床试验中常被排除，上市后妊娠安全性数据有限。为此于2016年启动PASS妊娠登记研究，然而5年招募期内美泊利单抗暴露队列入组稀少，而抗哮喘药对照组入组充足，反映该药在妊娠期使用有限。研究因招募不足于2024年关闭。文章提出实用决策框架，建议强化全球药物警戒以提升妊娠安全性数据采集效率。