药典委公示7个化药标准草案，涉及替米沙坦、盐酸吗啡系列
摘要
10月8日，国家药典委员会公示7个化药国家药品标准草案，其中替米沙坦系列3个品种、盐酸吗啡系列4个品种。公示期至2027年1月6日。相关草案供行业征求意见。
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标准修订直接影响药品注册申报与质量可控性，替米沙坦为常用降压药，盐酸吗啡属麻醉药品管理品种。相关生产企业应在公示期内密切关注草案内容变化，及时调整质量标准与检验方法。
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正文
10月8日，国家药监局公示了7个化药国家药品标准草案，涉及替米沙坦系列3个品种和盐酸吗啡系列4个品种。公示期至2027年1月6日。
替米沙坦系列
替米沙坦：现行标准为《中国药典》2025年版二部，美国药典USP2025、欧洲药典EP11.0均收载。拟定标准主要修订有关物质项。
替米沙坦片：现行国家标准为WS1-(X-081)-2011Z，美国药典USP2025、英国药典BP2024均收载。拟定标准修订性状、有关物质、含量测定、贮藏，并增订含量均匀度检查项。
替米沙坦胶囊：目前无国家标准，企业执行各自注册标准。拟定标准包括性状、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、其他检查、含量测定、类别、规格、贮藏等项目。
盐酸吗啡系列
盐酸吗啡：现行标准为《中国药典》2025年版二部，欧洲药典EP11、英国药典BP2025、日本药局方JP18收载。拟定标准修订有关物质项，并增加各已知杂质的化学结构和化学名。
盐酸吗啡片：现行标准为《中国药典》2025年版二部，日本药局方JP17收载。拟定标准修订性状、规格、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、含量测定等项目。
盐酸吗啡注射液：现行标准为《中国药典》2025年版二部，日本药局方JP17收载。拟定标准修订鉴别、有关物质、细菌内毒素、含量测定等项目。
盐酸吗啡缓释片：现行标准为《中国药典》2025年版二部。拟定标准增订有关物质项，并修订鉴别、含量均匀度、含量测定等项目。