提升早期肿瘤药物开发中的患者声音：患者报告结局在基于临床药理学的剂量优化中的价值

Elevating the Patient Voice in Early Phase Oncology Drug Development: The Value of Patient‐Reported Outcomes in Dosage Optimization Leveraging Clinical Pharmacology Principles

发布于 2026/8/15 14:30:23（北京时间）

监管科学工具与数字健康行业观点

DOI: 10.1002/cpt.70451

作者：Jatinder Kaur Mukker、Perrine Courlet、Paul Kamudoni、Karthik Venkatakrishnan

摘要

《临床药理学与治疗学》杂志发表观点文章，强调在早期肿瘤药物开发中，利用患者报告结局（PRO）并结合临床药理学原理进行剂量优化。文章探讨了PRO作为患者声音的量化工具，在确定最佳生物剂量、权衡疗效与毒性中的作用，并提出了整合策略。该文为早期肿瘤临床试验设计提供了新思路，有助于提升剂量选择的科学性和以患者为中心的研发理念。

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对肿瘤药企的临床研发团队有直接启示：设计早期剂量递增/优化研究时，应前瞻性地纳入PRO指标，与药代/药效动力学数据联合分析，以更全面地指导剂量选择，符合FDA Project Optimus趋势。

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