韩国体外诊断医疗器械法施行规则发布

摘要

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年3月8日发布《体外诊断医疗器械法施行规则》。该规则细化了体外诊断医疗器械的注册、许可、上市后监管等具体操作要求，为相关企业提供了明确的合规路径。规则自发布之日起生效，适用于在韩国境内生产、进口或销售体外诊断医疗器械的企业。