CDE就ICH M15模型引导药物研发指导原则征求意见

摘要

国家药监局药审中心（CDE）于2026年7月31日公开征求ICH《M15：模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿意见。该指导原则旨在规范模型引导方法在药物研发中的应用，涉及建模与模拟在临床前及临床开发中的使用。征求意见截止时间未明确，相关方需在期限内反馈意见。